En undersøgelse i raske mennesker for at måle mængden af BI 655130 i blodet efter injektion af forskellige doser i forskellige dele af kroppen
9. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet efter subkutan injektion af forskellige doser af BI 655130 og forskellige injektionssteder hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en enkelt dosis, monocentrisk, åben undersøgelse i matchet gruppedesign).
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 655130 administreret som to subkutane injektioner i venstre og højre periumbilical region sammenlignet med en enkelt subkutan periumbilical injektion af BI 655130.
Det sekundære mål er at undersøge den relative biotilgængelighed af en enkelt subkutan injektion af BI 655130 i låret sammenlignet med en enkelt subkutan periumbilical injektion af BI 655130.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
- Body mass index (BMI) på 19,0 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:
Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af følgende metoder plus kondom:
---implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
- Seksuelt afholdende
- En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
- Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH over 40 IE/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
- Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin op til 4 uger efter administration
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
Kvindelige forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at deltage, hvis noget af følgende gælder:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid op til studieafslutning
- Amning
Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke udelukkelseskriterium:
- Tidligere brug af forsøgsmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R - Lav dosis af BI 655130 Periumbilical
Enkelt lav dosis af BI 655130 administreret som én enkelt subkutan injektion (givet som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Enkelt lav dosis af BI 655130 administreret som én enkelt subkutan injektion (givet som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
|
Eksperimentel: T1 - Lav dosis af BI 655130 Periumbilical (venstre og højre)
Enkelt lav dosis af BI 655130 indgivet som to enkelte subkutane injektioner (givet som 2 x 1 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet (venstre og højre) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Enkelt lav dosis af BI 655130 indgivet som to enkelte subkutane injektioner (givet som 2 x 1 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet (venstre og højre) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
|
Eksperimentel: T2 - Lav dosis af BI 655130 Lår
Enkelt lav dosis BI 655130 administreret som én enkelt subkutan injektion (givet som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Enkelt lav dosis BI 655130 administreret som én enkelt subkutan injektion (givet som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
|
Eksperimentel: T3 - Høj dosis af BI 655130 Periumbilical (venstre og højre)
Enkelt høj dosis af BI 655130 indgivet som to enkelte subkutane injektioner (givet som 2 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet (venstre og højre) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Enkelt høj dosis af BI 655130 indgivet som to enkelte subkutane injektioner (givet som 2 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet (venstre og højre) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T1 og T2 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R.
|
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz), dosisnormaliseret
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz), dosisnormaliseret. Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T3 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax).
Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T1 og T2 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R.
|
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax), dosisnormaliseret
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax), dosisnormaliseret.
Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T3 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R.
|
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T1 og T2 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R.
|
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞), dosisnormaliseret
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞), dosisnormaliseret. Deltagere tildelt til testbehandlingsgruppe T3 blev matchet for køn og kropsvægt (±10%) til deltagere tilknyttet referencebehandlingsgruppe R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Inden for 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1368-0029
- 2018-001074-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
- anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .