Terveillä ihmisillä tehty tutkimus BI 655130:n määrän mittaamiseksi veressä sen jälkeen, kun eri annoksia on ruiskutettu kehon eri osiin
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Suhteellinen biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys erilaisten BI 655130 -annosten ja eri pistoskohtien ihonalaisen injektion jälkeen terveillä miehillä ja naisilla (yksittäinen annos, yksikeskeinen, avoin tutkimus sovitettujen ryhmien suunnittelussa).
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 655130:n suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna kahtena ihonalaisena injektiona vasemmalle ja oikealle periumbikaaliselle alueelle verrattuna BI 655130:n yhteen ihonalaiseen periumbilikaaliseen injektioon.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia yksittäisen BI 655130:n reiteen ihonalaisen injektion suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna BI 655130:n yksittäiseen ihonalaiseen periumbilikaaliseen injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 19,0-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:
--- implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen väline
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäyte, jonka FSH-tasot ovat samanaikaisesti yli 40 IU/l ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista 4 viikkoa annon jälkeen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen loppuun asti
- Imetys
Lisäksi sovelletaan seuraavaa kokeilukohtaista poissulkemiskriteeriä:
- Kokeilulääkkeen aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R - Pieni annos BI 655130 Periumbilical
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona (1 x 2 millilitraa (ml)) periumbikaaliselle alueelle vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona (1 x 2 millilitraa (ml)) periumbikaaliselle alueelle vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: T1 - Pieni annos BI 655130 Periumbilical (vasen ja oikea)
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna kahtena yksittäisenä ihonalaisena injektiona (annettu 2 x 1 millilitrana (ml)) periumbikaaliselle alueelle (vasemmalle ja oikealle) yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna kahtena yksittäisenä ihonalaisena injektiona (annettu 2 x 1 millilitrana (ml)) periumbikaaliselle alueelle (vasemmalle ja oikealle) yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: T2 - Pieni annos BI 655130 Reisi
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona (1 x 2 millilitrana (ml)) reiden alueelle vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Pieni kerta-annos BI 655130:ta annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona (1 x 2 millilitrana (ml)) reiden alueelle vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: T3 - Suuri annos BI 655130 Periumbilical (vasen ja oikea)
Suuri kerta-annos BI 655130:ta annettuna kahtena yksittäisenä ihonalaisena injektiona (2 x 2 millilitraa (ml)) periumbilikaaliselle alueelle (vasemmalle ja oikealle) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Suuri kerta-annos BI 655130:ta annettuna kahtena yksittäisenä ihonalaisena injektiona (2 x 2 millilitraa (ml)) periumbilikaaliselle alueelle (vasemmalle ja oikealle) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
Testihoitoryhmiin T1 ja T2 jaettujen osallistujien sukupuoli ja ruumiinpaino (±10 %) verrattiin vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz), annosnormalisoitu
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
BI 655130:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz), annosnormalisoitu. Testihoitoryhmään T3 määritellyt osallistujat verrattiin sukupuolen ja ruumiinpainon (±10 %) perusteella vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin. ml = millilitra, mg = milligramma. |
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Testihoitoryhmiin T1 ja T2 jaettujen osallistujien sukupuoli ja ruumiinpaino (±10 %) verrattiin vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax), annosnormalisoitu
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Suurin mitattu BI 655130:n pitoisuus plasmassa (Cmax), annosnormalisoitu.
Testihoitoryhmään T3 määritellyt osallistujat verrattiin sukupuolen ja ruumiinpainon (±10 %) perusteella vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Testihoitoryhmiin T1 ja T2 jaettujen osallistujien sukupuoli ja ruumiinpaino (±10 %) verrattiin vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞), annosnormalisoitu
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞), annosnormalisoitu. Testihoitoryhmään T3 määritellyt osallistujat verrattiin sukupuolen ja ruumiinpainon (±10 %) perusteella vertailuhoitoryhmään R kuuluviin osallistujiin. ml = millilitra, mg = milligramma. |
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16880, 285, 28 3528 ja 4200 tuntia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0029
- 2018-001074-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .