Исследование на здоровых людях для измерения количества BI 655130 в крови после введения разных доз в разные части тела

Критерии включения: - Здоровые мужчины или женщины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования

• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Международной конференцией по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив:

    ---имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочные спирали

  • Сексуальное воздержание
  • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
  • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
  • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем ФСГ выше 40 МЕ/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата и до 4 недель после приема
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Субъекты женского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть до завершения исследования
• Лактация

Кроме того, применяется следующий критерий исключения для конкретного исследования:

- Предыдущее использование пробного препарата