健康な人を対象に、体のさまざまな部分にさまざまな用量を注射した後の血液中の BI 655130 の量を測定する研究

包含基準： - 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性被験者、および臨床検査

• 18歳から50歳まで（含む）
• ボディマス指数 (BMI) 19.0 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
• -調和に関する国際会議 - グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -男性被験者、または以下の基準のいずれかを満たす女性被験者 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了後30日まで：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:

    ---インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬、子宮内避妊器具

  • 禁欲
  • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
  • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
  • 閉経後、少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 IU/L を超える FSH と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプルが確認されます)

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前1週間以内に過度の身体活動を行う意図 投与後4週間まで
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています

次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。

• 妊娠検査陽性、妊娠中または試験完了までの妊娠予定
• 授乳

さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。

-治験薬の以前の使用