健康人体内不同部位注射不同剂量后血液中 BI 655130 量的研究

纳入标准：- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)、和临床实验室测试

• 18至50岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 19.0 至 29.9 kg/m2（含）
• 根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

• 从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，满足以下任一标准的男性受试者或女性受试者：

  • 使用适当的避孕措施，例如 以下任何一种方法加上安全套：

    ---植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器

  • 禁欲
  • 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
  • 手术绝育（包括子宫切除术）
  • 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，FSH 水平同时高于 40 IU/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可确诊）

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
• 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
• 有意在试验药物给药前 1 周内至给药后 4 周内进行过度体力活动
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛查时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件

有下列情形之一的，女性受试者不得参加：

• 妊娠试验呈阳性、怀孕或计划在研究完成前怀孕
• 哺乳期

此外，以下特定于试验的排除标准适用：

- 以前使用过试验药物