- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617835
Une étude chez des personnes en bonne santé pour mesurer la quantité de BI 655130 dans le sang après injection de différentes doses dans différentes parties du corps
Biodisponibilité, innocuité et tolérabilité relatives après l'injection sous-cutanée de différentes doses de BI 655130 et de différents sites d'injection chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (une étude à dose unique, monocentrique et ouverte en groupe apparié).
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la biodisponibilité relative du BI 655130 administré en deux injections sous-cutanées dans la région péri-ombilicale gauche et droite par rapport à une seule injection sous-cutanée péri-ombilicale de BI 655130.
L'objectif secondaire est d'étudier la biodisponibilité relative d'une seule injection sous-cutanée de BI 655130 dans la cuisse par rapport à une seule injection sous-cutanée périombilicale de BI 655130.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : - Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif :
---implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH supérieurs à 40 UI/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 4 semaines après l'administration
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Test de grossesse positif, grossesse ou projet de devenir enceinte jusqu'à la fin des études
- Lactation
De plus, le critère d'exclusion spécifique à l'essai suivant s'applique :
- Utilisation antérieure du médicament d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R - Faible dose de BI 655130 Périombilicale
Dose unique faible de BI 655130 administrée en une seule injection sous-cutanée (administrée sous forme de 1 x 2 millilitres (mL)) dans la région périombilicale après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Dose unique faible de BI 655130 administrée en une seule injection sous-cutanée (administrée sous forme de 1 x 2 millilitres (mL)) dans la région périombilicale après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: T1 - Faible dose de BI 655130 Périombilicale (gauche et droite)
Dose unique faible de BI 655130 administrée en deux injections sous-cutanées uniques (administrées sous forme de 2 x 1 millilitre (mL)) dans la région périombilicale (gauche et droite) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Dose unique faible de BI 655130 administrée en deux injections sous-cutanées uniques (administrées sous forme de 2 x 1 millilitre (mL)) dans la région périombilicale (gauche et droite) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: T2 - Faible dose de BI 655130 Cuisse
Faible dose unique de BI 655130 administrée en une seule injection sous-cutanée (administrée sous forme de 1 x 2 millilitres (mL)) dans la région de la cuisse après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Faible dose unique de BI 655130 administrée en une seule injection sous-cutanée (administrée sous forme de 1 x 2 millilitres (mL)) dans la région de la cuisse après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: T3 - Forte dose de BI 655130 Périombilicale (gauche et droite)
Dose unique élevée de BI 655130 administrée en deux injections sous-cutanées uniques (administrées sous forme de 2 x 2 millilitres (mL)) dans la région périombilicale (gauche et droite) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Dose unique élevée de BI 655130 administrée en deux injections sous-cutanées uniques (administrées sous forme de 2 x 2 millilitres (mL)) dans la région périombilicale (gauche et droite) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).
Les participants affectés aux groupes de traitement test T1 et T2 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R.
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Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (ASC0-tz), dose normalisée
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz), normalisée en fonction de la dose. Les participants affectés au groupe de traitement test T3 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R. mL = millilitre, mg = milligramme. |
Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax).
Les participants affectés aux groupes de traitement test T1 et T2 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R.
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Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax), dose normalisée
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Concentration maximale mesurée de BI 655130 dans le plasma (Cmax), dose normalisée.
Les participants affectés au groupe de traitement test T3 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R.
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Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞).
Les participants affectés aux groupes de traitement test T1 et T2 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R.
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Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 655130 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞), dose normalisée
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞), normalisé en fonction de la dose. Les participants affectés au groupe de traitement test T3 ont été appariés en termes de sexe et de poids corporel (± 10 %) aux participants affectés au groupe de traitement de référence R. mL = millilitre, mg = milligramme. |
Dans les 3 heures (h) avant et 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 et 4200 heures après l'administration du médicament d'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0029
- 2018-001074-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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