Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k měření množství BI 655130 v krvi po aplikaci různých dávek do různých částí těla

29. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost po subkutánní injekci různých dávek BI 655130 a různých míst vpichu u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví (jednodávková, monocentrická, otevřená studie v designu odpovídajících skupin).

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 655130 podávaného jako dvě subkutánní injekce do levé a pravé periumbilikální oblasti ve srovnání s jednou subkutánní periumbilikální injekcí BI 655130.

Sekundárním cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost jedné subkutánní injekce BI 655130 do stehna ve srovnání s jednou subkutánní periumbilikální injekcí BI 655130.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: - Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy

  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom:

      ---implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko

    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnou hladinou FSH nad 40 IU/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku až do 4 týdnů po podání
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět až do ukončení studie
  • Laktace

Kromě toho platí následující vylučovací kritérium specifické pro pokus:

- Předchozí užívání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R - Nízká dávka BI 655130 Periumbilical
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako jedna jediná subkutánní injekce (podaná jako 1 x 2 mililitr (ml)) do periumbilikální oblasti po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: R - Nízká dávka BI 655130
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako jedna jediná subkutánní injekce (podaná jako 1 x 2 mililitr (ml)) do periumbilikální oblasti po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: T1 - Nízká dávka BI 655130 Periumbilical (vlevo a vpravo)
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako dvě jednotlivé subkutánní injekce (podané jako 2 x 1 mililitr (ml)) do periumbilikální oblasti (vlevo a vpravo) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: T1 - Nízká dávka BI 655130
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako dvě jednotlivé subkutánní injekce (podané jako 2 x 1 mililitr (ml)) do periumbilikální oblasti (vlevo a vpravo) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: T2 - Nízká dávka BI 655130 Stehno
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako jedna jediná subkutánní injekce (podaná jako 1 x 2 mililitry (ml)) do oblasti stehna po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: T2 - Nízká dávka BI 655130
Jedna nízká dávka BI 655130 podaná jako jedna jediná subkutánní injekce (podaná jako 1 x 2 mililitry (ml)) do oblasti stehna po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: T3 - Vysoká dávka BI 655130 Periumbilical (vlevo a vpravo)
Jedna vysoká dávka BI 655130 podaná jako dvě jednotlivé subkutánní injekce (podané jako 2 x 2 mililitry (ml)) do periumbilikální oblasti (vlevo a vpravo) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: T3 - Vysoká dávka BI 655130
Jedna vysoká dávka BI 655130 podaná jako dvě jednotlivé subkutánní injekce (podané jako 2 x 2 mililitry (ml)) do periumbilikální oblasti (vlevo a vpravo) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Účastníci zařazení do testovacích léčebných skupin T1 a T2 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz), normalizovaná dávka
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz), normalizováno na dávku. Účastníci zařazení do testovací léčebné skupiny T3 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.

ml = mililitr, mg = miligram.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax). Účastníci zařazení do testovacích léčebných skupin T1 a T2 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax), normalizovaná dávka
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax), normalizovaná na dávku. Účastníci zařazení do testovací léčebné skupiny T3 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞). Účastníci zařazení do testovacích léčebných skupin T1 a T2 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞), normalizováno dávkou
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞), normalizováno na dávku. Účastníci zařazení do testovací léčebné skupiny T3 byli porovnáni podle pohlaví a tělesné hmotnosti (±10 %) s účastníky zařazenými do referenční léčebné skupiny R.

ml = mililitr, mg = miligram.
Do 3 hodin (h) před a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1364, 1680, 215 3528 a 4200 hodin po podání zkušebního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0029
  • 2018-001074-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit