Uno studio su persone sane per misurare la quantità di BI 655130 nel sangue dopo l'iniezione di dosi diverse in diverse parti del corpo

Criteri di inclusione: - Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio

• Età da 18 a 50 anni (incl.)
• Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più il preservativo:

    ---protesi, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino

  • Sessualmente astinente
  • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
  • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH superiori a 40 UI/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno per le femmine e 30 g al giorno per i maschi)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco di prova fino a 4 settimane dopo la somministrazione
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

I soggetti di sesso femminile non saranno autorizzati a partecipare se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Test di gravidanza positivo, gravidanza o piani per rimanere incinta fino al completamento dello studio
• Allattamento

Inoltre, si applica il seguente criterio di esclusione specifico della sperimentazione:

- Uso precedente del farmaco di prova