En studie i friske mennesker for å måle mengden BI 655130 i blodet etter injeksjon av forskjellige doser i forskjellige deler av kroppen
9. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet etter subkutan injeksjon av forskjellige doser av BI 655130 og forskjellige injeksjonssteder hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en enkeltdose, monosentrisk, åpen studie i matchet gruppedesign).
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BI 655130 administrert som to subkutane injeksjoner i venstre og høyre periumbilical region sammenlignet med en enkelt subkutan periumbilical injeksjon av BI 655130.
Det sekundære målet er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av en enkelt subkutan injeksjon av BI 655130 i låret sammenlignet med en enkelt subkutan periumbilical injeksjon av BI 655130.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:
Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom:
---implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
- Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 IE/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
- Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av utprøvde medisiner opptil 4 uker etter administrering
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke få delta hvis noe av følgende gjelder:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om å bli gravid frem til fullført studie
- Amming
I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterium:
- Tidligere bruk av prøvemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R - Lav dose BI 655130 Periumbilical
Enkel lav dose av BI 655130 administrert som én enkelt subkutan injeksjon (gitt som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
Enkel lav dose av BI 655130 administrert som én enkelt subkutan injeksjon (gitt som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilicalområdet etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: T1 - Lav dose av BI 655130 Periumbilical (venstre og høyre)
Enkel lav dose av BI 655130 administrert som to enkelt subkutane injeksjoner (gitt som 2 x 1 milliliter (ml)) i periumbilical regionen (venstre og høyre) etter en natt faste på minst 10 timer.
|
Enkel lav dose av BI 655130 administrert som to enkelt subkutane injeksjoner (gitt som 2 x 1 milliliter (ml)) i periumbilical regionen (venstre og høyre) etter en natt faste på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: T2 - Lav dose BI 655130 Lår
Enkelt lav dose av BI 655130 administrert som én enkelt subkutan injeksjon (gitt som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
Enkelt lav dose av BI 655130 administrert som én enkelt subkutan injeksjon (gitt som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: T3 - Høy dose BI 655130 Periumbilical (venstre og høyre)
Enkel høy dose av BI 655130 administrert som to enkelt subkutane injeksjoner (gitt som 2 x 2 milliliter (ml)) i periumbilical regionen (venstre og høyre) etter en natt faste på minst 10 timer.
|
Enkel høy dose av BI 655130 administrert som to enkelt subkutane injeksjoner (gitt som 2 x 2 milliliter (ml)) i periumbilical regionen (venstre og høyre) etter en natt faste på minst 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Deltakere som ble tildelt testbehandlingsgruppene T1 og T2 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R.
|
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz), dose-normalisert
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz), dosenormalisert. Deltakere tildelt testbehandlingsgruppe T3 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax).
Deltakere som ble tildelt testbehandlingsgruppene T1 og T2 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R.
|
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax), dose-normalisert
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax), dosenormalisert.
Deltakere tildelt testbehandlingsgruppe T3 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R.
|
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Deltakere som ble tildelt testbehandlingsgruppene T1 og T2 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R.
|
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞), dosenormalisert
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞), dosenormalisert. Deltakere tildelt testbehandlingsgruppe T3 ble matchet for kjønn og kroppsvekt (±10%) til deltakere tildelt referansebehandlingsgruppe R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Innen 3 timer (t) før og 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 og 4200 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0029
- 2018-001074-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .