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성인 환자의 정맥 접근 중 통증 완화를 위한 외부 진동의 효과

2019년 1월 17일 업데이트: Kyle Stein

성인 환자의 말초 정맥 캐뉼라 시술 시 통증 완화를 위한 외부 진동의 효과

구강 및 악안면 외과 의사가 수행하는 다수의 치아 치조(발치) 절차는 정맥 진정제를 사용합니다. 일반적으로 수행되는 절차에는 치아의 외과적 제거, 뼈 이식, 치아 임플란트의 외과적 배치, 턱에서 낭종 또는 종양 제거 등이 포함될 수 있습니다. 말초 정맥 주사(IV) 캐뉼레이션을 얻는 것은 종종 환자에게 매우 스트레스가 많고 불안한 사건임이 입증됩니다. 정맥주사만으로도 불안과 스트레스는 환자의 심리적 안정뿐 아니라 환자의 생리에도 영향을 미친다. Buzzy 진동 외부 자극 장치는 소아 정맥 천자 절차에서 효과적인 도구인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 성인 집단에서 말초 정맥 캐뉼라를 삽입하는 동안 통증과 불안 감소에 대한 Buzzy 자극 장치의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구의 등록자는 정맥 진정제로 치과 수술을 받을 환자입니다. 등록된 환자는 Buzzy가 있거나 없는 IV를 받게 됩니다. Buzzy는 IV 배치 부위 옆에 배치될 작은 진동 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

참가자는 Buzzy 시스템을 사용하는 그룹(실험)과 일상적인 IV 시작(제어)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자신의 그룹을 알기 전에 모든 환자는 편견을 없애기 위해 양식의 "정맥 카테터 삽입 전" 부분에 답합니다. 이 부분이 완료되면 블라인드 봉투를 열어 그룹(실험군 대 대조군)이 결정됩니다.

지혈대가 배치되고 Buzzy 자극 장치(실험 그룹에 있는 경우)가 이어집니다. 알코올 면봉을 사용한 다음 22 게이지 IV 카테터를 삽입하고 유체에 연결하고 테이프로 고정합니다. 전주와(antecubital fossa) 또는 등쪽 손/손목은 연구에 사용된 유일한 부위입니다. 모든 참가자는 양식에 삽입 후 질문을 작성하고 Buzzy 시스템을 사용한 환자는 실험 그룹과 관련된 몇 가지 특정 질문을 작성합니다. 이것으로 환자의 연구 참여가 종료됩니다. 그런 다음 환자는 계획대로 치료를 계속합니다. 첫 번째 시도에서 IV를 얻지 못한 경우, 더 작거나 더 큰 게이지의 IV 카테터가 필요한 경우 또는 위에 나열되지 않은 삽입 부위가 필요한 경우는 제외할 계획입니다. IV 액세스를 얻기 위해 보조 단계를 수행하는 경우(즉, 경구 진정제, 아산화질소, 열 팩).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세와 40세.
  • 진정제를 사용하여 제3대구치를 제거할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 대상이 아닙니다.
  • 진정제를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버지 장치 사용
Buzzy 장치는 이 팔의 IV 액세스에 사용되었습니다.
Buzzy는 피부 표면에 진동을 가하여 신체의 게이트 제어 통증 경로를 재정의하는 재사용 가능한 장치입니다. 소아 환자의 정맥 캐뉼라(IV 배치) 불편함을 줄이는 데 효과적으로 사용되었습니다. 또한 소아 및 성인 환자의 주사시 불편함을 줄이기 위해 활용되어 왔다. 우리는 성인의 정맥 캐뉼레이션(IV 배치)과 관련된 불편함을 줄이는 데 있어 Buzzy의 효과를 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
Buzzy 장치는 사용되지 않았습니다. 이 팔에 대한 표준 IV 액세스입니다.
Buzzy(표준 IV 액세스 기술) 사용 안 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 기준선 및 IV 액세스 후
통증은 10점 시각적 아날로그 척도에서 측정되며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
기준선 및 IV 액세스 후
불안의 변화
기간: 기준선 및 IV 액세스 후
불안은 10점의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 0은 불안이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 불안입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
기준선 및 IV 액세스 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201601806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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