Wirksamkeit der externen Vibration zur Schmerzlinderung während des intravenösen Zugangs bei erwachsenen Patienten
Wirksamkeit der externen Vibration zur Schmerzlinderung während der peripheren intravenösen Kanülierung bei erwachsenen Patienten
Eine große Anzahl dentoalveolärer (Zahnextraktion) Eingriffe, die von Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt werden, verwenden eine intravenöse Sedierung. Üblicherweise durchgeführte Verfahren können unter anderem die chirurgische Entfernung von Zähnen, Knochentransplantationen, die chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten und die Entfernung von Zysten oder Tumoren aus dem Kiefer umfassen. Das Erhalten einer peripheren intravenösen (IV) Kanülierung erweist sich oft als ein sehr belastendes und beängstigendes Ereignis für den Patienten. Allein die Angst und der Stress durch die Venenpunktion beeinträchtigen nicht nur die psychologische Stabilität des Patienten, sondern auch die Physiologie des Patienten. Das externe Stimulationsgerät Buzzy Vibration hat sich als wirksames Instrument bei pädiatrischen Venenpunktionsverfahren erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Buzzy-Stimulationsgeräts auf die Schmerz- und Angstreduktion während der peripheren intravenösen Kanülierung in einer erwachsenen Population zu untersuchen.
Eingeschrieben in diese Studie werden Patienten sein, die sich einer zahnärztlichen Operation mit intravenöser Sedierung unterziehen werden. Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine Infusion entweder mit oder ohne Buzzy. Der Buzzy ist ein kleines Vibrationsgerät, das neben der Infusionsstelle platziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die das Buzzy-System (experimentell) verwenden, und diejenigen, die den IV-Routinestart (Kontrolle) verwenden. Bevor sie ihre Gruppe kennen, werden alle Patienten den Abschnitt „Vor der intravenösen Katheterisierung“ des Formulars ausfüllen, um Vorurteile auszuschließen. Nachdem dieser Teil abgeschlossen ist, wird ihre Gruppe (experimentell vs. Kontrolle) durch Öffnen eines verblindeten Umschlags bestimmt.
Ein Tourniquet wird platziert, gefolgt vom Buzzy-Stimulationsgerät (falls in der Versuchsgruppe). Ein Alkoholtupfer wird verwendet und dann wird ein 22-Gauge-IV-Katheter eingeführt, mit Flüssigkeiten verbunden und mit Klebeband gesichert. Die Fossa antecubitalis oder die dorsale Hand/das Handgelenk werden die einzigen Stellen sein, die in der Studie verwendet werden. Alle Teilnehmer füllen die Post-Insertion-Fragen auf dem Formular aus und diejenigen Patienten, die das Buzzy-System verwendet haben, füllen dann die verschiedenen spezifischen Fragen in Bezug auf die experimentelle Gruppe aus. Damit ist die Teilnahme des Patienten an der Studie abgeschlossen. Der Patient wird dann mit der Behandlung wie geplant fortfahren. Wir werden Fälle ausschließen, in denen die IV nicht beim ersten Versuch erreicht wird, wenn ein kleinerer oder größerer IV-Katheter erforderlich ist oder wenn eine oben nicht aufgeführte Einführungsstelle erforderlich ist. Der Fall wird ausgeschlossen, wenn zusätzliche Schritte unternommen werden, um einen IV-Zugang zu erhalten (d. h. Orale Sedierung, Lachgas, Wärmepackungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und 40.
- Geeignet für die Entfernung des dritten Molaren mit Sedierung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für eine Operation.
- Nicht geeignet für Sedierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verwendung von Buzzy Device
Das Buzzy-Gerät wurde für den intravenösen Zugang für diesen Arm verwendet.
|
Der Buzzy ist ein wiederverwendbares Gerät, das Vibrationen auf die Hautoberfläche ausübt, um den Schmerzweg des Körpers zu umgehen.
Es wurde effektiv eingesetzt, um die Beschwerden einer intravenösen Kanülierung (IV-Platzierung) bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren.
Es wurde auch verwendet, um die Beschwerden von Injektionen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zu verringern.
Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit des Buzzy bei der Verringerung der mit der intravenösen Kanülierung (IV-Platzierung) verbundenen Beschwerden bei Erwachsenen zu bewerten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Es wurde kein Buzzy-Gerät verwendet – Standard-IV-Zugang für diesen Arm.
|
Keine Verwendung des Buzzy (Standard-IV-Zugangstechniken)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und nach IV-Zugang
|
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und nach IV-Zugang
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und nach IV-Zugang
|
Angst wird auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste Angst ist, die man sich vorstellen kann.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und nach IV-Zugang
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Inal S, Kelleci M. Relief of pain during blood specimen collection in pediatric patients. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):339-45. doi: 10.1097/NMC.0b013e31825a8aa5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .