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Eficacia de la vibración externa para el alivio del dolor durante el acceso intravenoso en pacientes adultos

17 de enero de 2019 actualizado por: Kyle Stein

Eficacia de la vibración externa para el alivio del dolor durante la canulación intravenosa periférica en pacientes adultos

Una gran cantidad de procedimientos dentoalveolares (extracción de dientes) realizados por cirujanos orales y maxilofaciales utilizan sedación intravenosa. Los procedimientos comúnmente realizados pueden incluir la extracción quirúrgica de dientes, injertos óseos, colocación quirúrgica de implantes dentales y extracción de quistes o tumores de los maxilares, entre otros. La obtención de una canulación intravenosa (IV) periférica a menudo resulta ser un evento muy estresante y ansioso para el paciente. La ansiedad y el estrés de la venopunción por sí sola afecta no sólo la estabilidad psicológica del paciente, sino también la fisiología del paciente. El dispositivo de estimulación externa por vibración Buzzy ha demostrado ser una herramienta eficaz en los procedimientos de punción venosa pediátrica. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del dispositivo de estimulación Buzzy en la reducción del dolor y la ansiedad durante la canalización intravenosa periférica en una población adulta.

Los inscritos en este estudio serán pacientes que se someterán a cirugía dental con sedación intravenosa. Los pacientes inscritos recibirán una vía intravenosa con o sin Buzzy. El Buzzy es un pequeño dispositivo de vibración que se colocará al lado del sitio de colocación de la IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos, los que utilicen el sistema Buzzy (experimental), y los de inicio intravenoso de rutina (control). Antes de conocer su grupo, todos los pacientes responderán la parte del formulario "Antes del cateterismo intravenoso" para eliminar sesgos. Una vez completada esta parte, se determinará su grupo (experimental frente a control) abriendo un sobre ciego.

Se colocará un torniquete, seguido del dispositivo de estimulación Buzzy (si está en el grupo experimental). Se usará una torunda con alcohol y luego se insertará un catéter intravenoso de calibre 22, se conectará a los líquidos y se asegurará con cinta adhesiva. La fosa antecubital o la mano/muñeca dorsal serán los únicos sitios utilizados en el estudio. Todos los participantes completarán las preguntas posteriores a la inserción en el formulario y los pacientes que usaron el sistema Buzzy luego completarán las diversas preguntas específicas relacionadas con el grupo experimental. Esto concluirá la participación del paciente en el estudio. El paciente luego continuará con el tratamiento según lo planeado. Planearemos excluir los casos en los que no se obtiene la vía IV en el primer intento, si se requiere un catéter IV de calibre más pequeño o más grande, o si se requiere un sitio de inserción no mencionado anteriormente. El caso se excluirá si se toman medidas complementarias para obtener acceso intravenoso (es decir, Sedación oral, óxido nitroso, compresas calientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y 40 años.
  • Elegible para la extracción del tercer molar con sedación.

Criterio de exclusión:

  • No elegible para cirugía.
  • No apto para sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso del dispositivo Buzzy
El dispositivo Buzzy se utilizó para el acceso intravenoso de este brazo.
El Buzzy es un dispositivo reutilizable que aplica vibración a la superficie de la piel para anular la vía del dolor de control de puerta del cuerpo. Se ha utilizado con eficacia para reducir la incomodidad de la canulación intravenosa (colocación IV) en pacientes pediátricos. Además, se ha utilizado para reducir las molestias de las inyecciones en pacientes pediátricos y adultos. Estamos realizando este estudio para evaluar la efectividad del Buzzy en la reducción de las molestias asociadas con la canalización intravenosa (colocación IV) en adultos.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
No se utilizó ningún dispositivo Buzzy: acceso intravenoso estándar para este brazo.
Sin uso de Buzzy (técnicas de acceso estándar IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después del acceso IV
El dolor se mide en una escala analógica visual de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y después del acceso IV
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después del acceso IV
La ansiedad se mide en una escala analógica visual de 10 puntos, siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad imaginable. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y después del acceso IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201601806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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