- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619135
Eficacia de la vibración externa para el alivio del dolor durante el acceso intravenoso en pacientes adultos
Eficacia de la vibración externa para el alivio del dolor durante la canulación intravenosa periférica en pacientes adultos
Una gran cantidad de procedimientos dentoalveolares (extracción de dientes) realizados por cirujanos orales y maxilofaciales utilizan sedación intravenosa. Los procedimientos comúnmente realizados pueden incluir la extracción quirúrgica de dientes, injertos óseos, colocación quirúrgica de implantes dentales y extracción de quistes o tumores de los maxilares, entre otros. La obtención de una canulación intravenosa (IV) periférica a menudo resulta ser un evento muy estresante y ansioso para el paciente. La ansiedad y el estrés de la venopunción por sí sola afecta no sólo la estabilidad psicológica del paciente, sino también la fisiología del paciente. El dispositivo de estimulación externa por vibración Buzzy ha demostrado ser una herramienta eficaz en los procedimientos de punción venosa pediátrica. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del dispositivo de estimulación Buzzy en la reducción del dolor y la ansiedad durante la canalización intravenosa periférica en una población adulta.
Los inscritos en este estudio serán pacientes que se someterán a cirugía dental con sedación intravenosa. Los pacientes inscritos recibirán una vía intravenosa con o sin Buzzy. El Buzzy es un pequeño dispositivo de vibración que se colocará al lado del sitio de colocación de la IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos, los que utilicen el sistema Buzzy (experimental), y los de inicio intravenoso de rutina (control). Antes de conocer su grupo, todos los pacientes responderán la parte del formulario "Antes del cateterismo intravenoso" para eliminar sesgos. Una vez completada esta parte, se determinará su grupo (experimental frente a control) abriendo un sobre ciego.
Se colocará un torniquete, seguido del dispositivo de estimulación Buzzy (si está en el grupo experimental). Se usará una torunda con alcohol y luego se insertará un catéter intravenoso de calibre 22, se conectará a los líquidos y se asegurará con cinta adhesiva. La fosa antecubital o la mano/muñeca dorsal serán los únicos sitios utilizados en el estudio. Todos los participantes completarán las preguntas posteriores a la inserción en el formulario y los pacientes que usaron el sistema Buzzy luego completarán las diversas preguntas específicas relacionadas con el grupo experimental. Esto concluirá la participación del paciente en el estudio. El paciente luego continuará con el tratamiento según lo planeado. Planearemos excluir los casos en los que no se obtiene la vía IV en el primer intento, si se requiere un catéter IV de calibre más pequeño o más grande, o si se requiere un sitio de inserción no mencionado anteriormente. El caso se excluirá si se toman medidas complementarias para obtener acceso intravenoso (es decir, Sedación oral, óxido nitroso, compresas calientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 40 años.
- Elegible para la extracción del tercer molar con sedación.
Criterio de exclusión:
- No elegible para cirugía.
- No apto para sedación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso del dispositivo Buzzy
El dispositivo Buzzy se utilizó para el acceso intravenoso de este brazo.
|
El Buzzy es un dispositivo reutilizable que aplica vibración a la superficie de la piel para anular la vía del dolor de control de puerta del cuerpo.
Se ha utilizado con eficacia para reducir la incomodidad de la canulación intravenosa (colocación IV) en pacientes pediátricos.
Además, se ha utilizado para reducir las molestias de las inyecciones en pacientes pediátricos y adultos.
Estamos realizando este estudio para evaluar la efectividad del Buzzy en la reducción de las molestias asociadas con la canalización intravenosa (colocación IV) en adultos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
No se utilizó ningún dispositivo Buzzy: acceso intravenoso estándar para este brazo.
|
Sin uso de Buzzy (técnicas de acceso estándar IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después del acceso IV
|
El dolor se mide en una escala analógica visual de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
|
Línea de base y después del acceso IV
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después del acceso IV
|
La ansiedad se mide en una escala analógica visual de 10 puntos, siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad imaginable.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
|
Línea de base y después del acceso IV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Inal S, Kelleci M. Relief of pain during blood specimen collection in pediatric patients. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):339-45. doi: 10.1097/NMC.0b013e31825a8aa5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201601806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Zumbido
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionTerminado
-
IRCCS Burlo GarofoloTerminado
-
Alexandria UniversityActivo, no reclutando
-
Uludag UniversityAún no reclutando
-
Nemours Children's ClinicTerminadoAlergia | InmunoterapiaEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityTerminadoDolor | Ansiedad | Papel de la enfermeraPavo
-
Ege UniversityTerminado
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Terminado
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionTerminado