Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstern vibration til smertelindring under intravenøs adgang hos voksne patienter

17. januar 2019 opdateret af: Kyle Stein

Effektiviteten af ​​ekstern vibration til smertelindring under perifer intravenøs kanylering hos voksne patienter

Et stort antal dentoalveolære (tandekstraktion) procedurer udført af mund- og kæbekirurger anvender intravenøs sedation. Procedurer, der almindeligvis udføres, kan omfatte kirurgisk fjernelse af tænder, knogletransplantation, kirurgisk placering af tandimplantater og fjernelse af cyster eller tumorer fra kæberne, blandt andre. At opnå perifer intravenøs (IV) kanyle viser sig ofte at være en meget stressende og ængstelig begivenhed for patienten. Alene angsten og stressen fra venepunkturen påvirker ikke kun patientens psykologiske stabilitet, men også patientens fysiologi. Buzzy vibrations ekstern stimuleringsenhed har vist sig at være et effektivt værktøj i pædiatriske venipunkturprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Buzzy-stimuleringsanordningen i smerte- og angstreduktion under perifer intravenøs kanylering i en voksen befolkning.

Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter, der skal gennemgå tandoperationer med intravenøs sedation. De patienter, der er tilmeldt, vil modtage en IV enten med eller uden Buzzy. Buzzy er en lille vibrationsenhed, som vil blive placeret ved siden af ​​IV-placeringsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, dem, der bruger Buzzy-systemet (eksperimentelt), og rutinemæssig IV-start (kontrol). Inden de kender deres gruppe, vil alle patienter besvare "Før intravenøs kateterisering"-delen af ​​formularen for at eliminere bias. Når denne del er færdig, vil deres gruppe (eksperimentel vs kontrol) blive bestemt ud fra at åbne en blændet kuvert.

Der vil blive lagt en tourniquet efterfulgt af Buzzy-stimuleringsapparatet (hvis i forsøgsgruppen). En alkoholserviet vil blive brugt, og derefter indsættes et 22 gauge IV-kateter, forbindes til væsker og fastgøres med tape. Den antecubitale fossa eller den dorsale hånd/håndled vil være de eneste steder, der anvendes i undersøgelsen. Alle deltagere vil udfylde spørgsmålene efter indsættelse på formularen, og de patienter, der brugte Buzzy-systemet, vil derefter udfylde de adskillige specifikke spørgsmål relateret til forsøgsgruppen. Dette vil afslutte patientens involvering i undersøgelsen. Patienten vil derefter fortsætte med behandlingen som planlagt. Vi planlægger at udelukke tilfælde, hvor IV ikke opnås ved første forsøg, hvis der kræves et mindre eller større gauge IV-kateter, eller hvis et indføringssted, der ikke er angivet ovenfor, er påkrævet. Sagen vil blive udelukket, hvis der tages supplerende skridt for at opnå IV-adgang (dvs. Oral sedation, dinitrogenoxid, varmepakker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 40 år.
  • Berettiget til tredje molar fjernelse med sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til operation.
  • Ikke berettiget til sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af Buzzy Device
Buzzy-enheden blev brugt til IV-adgang til denne arm.
Enhed: Buzzy
Buzzy er en genanvendelig enhed, der påfører vibrationer på hudoverfladen for at tilsidesætte kroppens gatekontrolsmertevej. Det er blevet brugt effektivt til at reducere ubehaget ved intravenøs kanylering (IV-placering) hos pædiatriske patienter. Det er også blevet brugt til at reducere ubehaget ved injektioner hos pædiatriske og voksne patienter. Vi udfører denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Buzzy til at reducere ubehaget forbundet med intravenøs kanylering (IV-placering) hos voksne.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Der blev ikke brugt nogen Buzzy-enhed - standard IV-adgang for denne arm.
Andet: Placebo
Ingen brug af Buzzy (standard IV-adgangsteknikker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og efter IV-adgang
Smerter måles på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. En højere score er et dårligere resultat.
Baseline og efter IV-adgang
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og efter IV-adgang
Angst måles på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 er ingen angst og 10 er den værst tænkelige angst. En højere score er et dårligere resultat.
Baseline og efter IV-adgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyle Stein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner