Účinnost zevních vibrací pro úlevu od bolesti během intravenózního přístupu u dospělých pacientů
Účinnost zevních vibrací pro úlevu od bolesti během periferní intravenózní kanylace u dospělých pacientů
Velké množství dentoalveolárních (extrakce zubů) výkonů prováděných orálními a maxilofaciálními chirurgy využívá intravenózní sedaci. Běžně prováděné postupy mohou mimo jiné zahrnovat chirurgické odstranění zubů, kostní štěpy, chirurgické umístění zubních implantátů a odstranění cyst nebo nádorů z čelistí. Získání periferní intravenózní (IV) kanyly se často ukazuje jako velmi stresující a úzkostná událost pro pacienta. Úzkost a stres z venepunkce samotné ovlivňují nejen psychickou stabilitu pacienta, ale také fyziologii pacienta. Vibrační externí stimulační zařízení Buzzy se ukázalo jako účinný nástroj při dětských venepunkčních postupech. Cílem této studie je prozkoumat účinky stimulačního zařízení Buzzy na snížení bolesti a úzkosti při periferní intravenózní kanylaci u dospělé populace.
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí stomatologický zákrok s intravenózní sedací. Pacienti, kteří jsou zapsáni, dostanou IV buď s buzzy nebo bez ní. Buzzy je malé vibrační zařízení, které bude umístěno vedle místa zavedení IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, a to ti, kteří používají systém Buzzy (experimentální) a rutinní IV start (kontrola). Před seznámením se svou skupinou všichni pacienti odpoví na část formuláře „Před intravenózní katetrizací“, aby se eliminovalo zkreslení. Po dokončení této části bude jejich skupina (experimentální versus kontrolní) určena otevřením zaslepené obálky.
Bude umístěn turniket a následně stimulační zařízení Buzzy (pokud je v experimentální skupině). Použije se alkoholový tampón a poté se zavede IV katétr 22 gauge, napojí se na tekutiny a zajistí páskou. Předběžná jamka nebo dorzální ruka/zápěstí budou jedinými místy použitými ve studii. Všichni účastníci vyplní otázky po vložení do formuláře a pacienti, kteří používali systém Buzzy, pak vyplní několik konkrétních otázek týkajících se experimentální skupiny. Tím se ukončí zapojení pacienta do studie. Pacient pak bude pokračovat v léčbě podle plánu. Budeme plánovat vyloučit případy, kdy se IV nepodaří získat na první pokus, pokud je vyžadován IV katétr menšího nebo většího průměru nebo pokud je vyžadováno místo zavedení neuvedené výše. Případ bude vyloučen, pokud budou přijaty doplňkové kroky k získání IV přístupu (tj. Perorální sedace, oxid dusný, tepelné zábaly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a 40 let.
- Vhodné pro odstranění třetího moláru se sedací.
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilý k operaci.
- Nevhodné pro sedaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití zařízení Buzzy
Zařízení Buzzy bylo použito pro IV přístup pro toto rameno.
|
Buzzy je opakovaně použitelné zařízení, které působí vibracemi na povrch kůže, aby překonalo dráhu kontroly bolesti těla.
Účinně se používá ke snížení nepohodlí při intravenózní kanylaci (IV zavedení) u dětských pacientů.
Také se používá ke snížení nepohodlí injekcí u pediatrických a dospělých pacientů.
Tuto studii provádíme, abychom vyhodnotili účinnost Buzzy při snižování nepohodlí spojených s intravenózní kanylou (IV) u dospělých.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Nebylo použito žádné zařízení Buzzy - standardní IV přístup pro toto rameno.
|
Žádné použití Buzzy (standardní IV přístupové techniky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Základní a po IV přístupu
|
Bolest se měří na 10bodové vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a po IV přístupu
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Základní a po IV přístupu
|
Úzkost se měří na 10bodové vizuální analogové škále, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší představitelnou úzkost.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a po IV přístupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Inal S, Kelleci M. Relief of pain during blood specimen collection in pediatric patients. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):339-45. doi: 10.1097/NMC.0b013e31825a8aa5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201601806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .