Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av extern vibration för smärtlindring under intravenös åtkomst hos vuxna patienter

17 januari 2019 uppdaterad av: Kyle Stein

Effektiviteten av extern vibration för smärtlindring under perifer intravenös kanylering hos vuxna patienter

Ett stort antal dentoalveolära (tandextraktion) procedurer som utförs av mun- och käkkirurger använder intravenös sedering. Procedurer som vanligtvis utförs kan innefatta kirurgiskt avlägsnande av tänder, bentransplantation, kirurgisk placering av tandimplantat och avlägsnande av cystor eller tumörer från käkarna, bland annat. Att erhålla perifer intravenös (IV) kanylering visar sig ofta vara en mycket stressande och oroande händelse för patienten. Enbart ångesten och stressen från venpunktionen påverkar inte bara patientens psykologiska stabilitet utan även patientens fysiologi. Buzzy vibrations extern stimuleringsanordning har visat sig vara ett effektivt verktyg vid pediatriska venipunkturprocedurer. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Buzzy-stimuleringsanordningen vid smärt- och ångestreduktion under perifer intravenös kanylering hos en vuxen befolkning.

Deltagarna i denna studie kommer att vara patienter som kommer att genomgå tandkirurgi med intravenös sedering. Patienterna som är inskrivna kommer att få en IV antingen med eller utan Buzzy. Buzzy är en liten vibrationsanordning som kommer att placeras bredvid IV-placeringsplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, de som använder Buzzy-systemet (experimentellt) och rutin IV-start (kontroll). Innan de känner till sin grupp kommer alla patienter att svara på "Före intravenös kateterisering"-delen av formuläret för att eliminera bias. När denna del är klar kommer deras grupp (experimentell vs kontroll) att bestämmas från att öppna ett förblindat kuvert.

En tourniquet kommer att placeras, följt av Buzzy-stimuleringsanordningen (om i experimentgruppen). En alkoholservett kommer att användas och sedan kommer en 22 gauge IV-kateter att sättas in, kopplas till vätskor och fästas med tejp. Den antecubital fossa eller den dorsala handen/handleden kommer att vara de enda platserna som används i studien. Alla deltagare kommer att fylla i frågorna efter införandet på formuläret och de patienter som använde Buzzy-systemet kommer sedan att fylla i de flera specifika frågorna relaterade till experimentgruppen. Detta kommer att avsluta patientens engagemang i studien. Patienten kommer sedan att fortsätta med behandlingen som planerat. Vi planerar att utesluta fall där IV inte erhålls vid första försöket, om en IV-kateter med mindre eller större gauge krävs, eller om ett införingsställe som inte anges ovan krävs. Fallet kommer att uteslutas om kompletterande åtgärder vidtas för att få IV-åtkomst (dvs. Oral sedering, lustgas, värmeförpackningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och 40 år.
  • Kvalificerad för tredje molar borttagning med sedering.

Exklusions kriterier:

  • Inte kvalificerad för operation.
  • Inte berättigad till sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användning av Buzzy Device
Buzzy-enheten användes för IV-åtkomst för denna arm.
Buzzy är en återanvändbar enhet som applicerar vibrationer på hudytan för att åsidosätta kroppens grindkontrollsmärta. Det har använts effektivt för att minska obehaget av intravenös kanylering (IV-placering) hos pediatriska patienter. Det har också använts för att minska obehaget av injektioner hos pediatriska och vuxna patienter. Vi genomför denna studie för att utvärdera effektiviteten av Buzzy för att minska obehaget i samband med intravenös kanylering (IV-placering) hos vuxna.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Ingen Buzzy-enhet användes - standard IV-åtkomst för denna arm.
Ingen användning av Buzzy (standard IV-åtkomsttekniker)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och efter IV-åtkomst
Smärta mäts på en 10-punkts visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. En högre poäng är ett sämre resultat.
Baslinje och efter IV-åtkomst
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och efter IV-åtkomst
Ångest mäts på en 10-punkts visuell analog skala där 0 är ingen ångest och 10 är den värsta ångest man kan tänka sig. En högre poäng är ett sämre resultat.
Baslinje och efter IV-åtkomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201601806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Buzzy

3
Prenumerera