- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03619135
Effektiviteten av extern vibration för smärtlindring under intravenös åtkomst hos vuxna patienter
Effektiviteten av extern vibration för smärtlindring under perifer intravenös kanylering hos vuxna patienter
Ett stort antal dentoalveolära (tandextraktion) procedurer som utförs av mun- och käkkirurger använder intravenös sedering. Procedurer som vanligtvis utförs kan innefatta kirurgiskt avlägsnande av tänder, bentransplantation, kirurgisk placering av tandimplantat och avlägsnande av cystor eller tumörer från käkarna, bland annat. Att erhålla perifer intravenös (IV) kanylering visar sig ofta vara en mycket stressande och oroande händelse för patienten. Enbart ångesten och stressen från venpunktionen påverkar inte bara patientens psykologiska stabilitet utan även patientens fysiologi. Buzzy vibrations extern stimuleringsanordning har visat sig vara ett effektivt verktyg vid pediatriska venipunkturprocedurer. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Buzzy-stimuleringsanordningen vid smärt- och ångestreduktion under perifer intravenös kanylering hos en vuxen befolkning.
Deltagarna i denna studie kommer att vara patienter som kommer att genomgå tandkirurgi med intravenös sedering. Patienterna som är inskrivna kommer att få en IV antingen med eller utan Buzzy. Buzzy är en liten vibrationsanordning som kommer att placeras bredvid IV-placeringsplatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, de som använder Buzzy-systemet (experimentellt) och rutin IV-start (kontroll). Innan de känner till sin grupp kommer alla patienter att svara på "Före intravenös kateterisering"-delen av formuläret för att eliminera bias. När denna del är klar kommer deras grupp (experimentell vs kontroll) att bestämmas från att öppna ett förblindat kuvert.
En tourniquet kommer att placeras, följt av Buzzy-stimuleringsanordningen (om i experimentgruppen). En alkoholservett kommer att användas och sedan kommer en 22 gauge IV-kateter att sättas in, kopplas till vätskor och fästas med tejp. Den antecubital fossa eller den dorsala handen/handleden kommer att vara de enda platserna som används i studien. Alla deltagare kommer att fylla i frågorna efter införandet på formuläret och de patienter som använde Buzzy-systemet kommer sedan att fylla i de flera specifika frågorna relaterade till experimentgruppen. Detta kommer att avsluta patientens engagemang i studien. Patienten kommer sedan att fortsätta med behandlingen som planerat. Vi planerar att utesluta fall där IV inte erhålls vid första försöket, om en IV-kateter med mindre eller större gauge krävs, eller om ett införingsställe som inte anges ovan krävs. Fallet kommer att uteslutas om kompletterande åtgärder vidtas för att få IV-åtkomst (dvs. Oral sedering, lustgas, värmeförpackningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och 40 år.
- Kvalificerad för tredje molar borttagning med sedering.
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad för operation.
- Inte berättigad till sedering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Användning av Buzzy Device
Buzzy-enheten användes för IV-åtkomst för denna arm.
|
Buzzy är en återanvändbar enhet som applicerar vibrationer på hudytan för att åsidosätta kroppens grindkontrollsmärta.
Det har använts effektivt för att minska obehaget av intravenös kanylering (IV-placering) hos pediatriska patienter.
Det har också använts för att minska obehaget av injektioner hos pediatriska och vuxna patienter.
Vi genomför denna studie för att utvärdera effektiviteten av Buzzy för att minska obehaget i samband med intravenös kanylering (IV-placering) hos vuxna.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Ingen Buzzy-enhet användes - standard IV-åtkomst för denna arm.
|
Ingen användning av Buzzy (standard IV-åtkomsttekniker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och efter IV-åtkomst
|
Smärta mäts på en 10-punkts visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Baslinje och efter IV-åtkomst
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och efter IV-åtkomst
|
Ångest mäts på en 10-punkts visuell analog skala där 0 är ingen ångest och 10 är den värsta ångest man kan tänka sig.
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Baslinje och efter IV-åtkomst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Inal S, Kelleci M. Relief of pain during blood specimen collection in pediatric patients. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):339-45. doi: 10.1097/NMC.0b013e31825a8aa5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201601806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Buzzy
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSmärta | Ångest | Sjuksköterskans rollKalkon
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Avslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta | Typ 1-diabetes mellitus | Sjuksköterskans roll | Injektionsrädsla | Pediatrisk sjukdom | Kyla på injektionsstället
-
IRCCS Burlo GarofoloAvslutad
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadSyncope, VasovagalFörenta staterna
-
Georgia State UniversityMayday FundAvslutad
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu