Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ekstern vibrasjon for smertelindring under intravenøs tilgang hos voksne pasienter

17. januar 2019 oppdatert av: Kyle Stein

Effektiviteten av ekstern vibrasjon for smertelindring under perifer intravenøs kanylering hos voksne pasienter

Et stort antall dentoalveolære (tannekstraksjon) prosedyrer utført av munn- og kjevekirurger bruker intravenøs sedasjon. Prosedyrer som vanligvis utføres kan inkludere kirurgisk fjerning av tenner, beintransplantasjon, kirurgisk plassering av tannimplantater og fjerning av cyster eller svulster fra kjevene, blant annet. Å få perifer intravenøs (IV) kanyle viser seg ofte å være en svært stressende og engstelig hendelse for pasienten. Angsten og stresset fra venepunkturen alene påvirker ikke bare den psykologiske stabiliteten til pasienten, men også pasientens fysiologi. Buzzy vibration ekstern stimuleringsenhet har vist seg å være et effektivt verktøy i pediatriske venipunkturprosedyrer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av Buzzy-stimuleringsapparatet i smerte- og angstreduksjon under perifer intravenøs kanylering i en voksen befolkning.

Deltakere i denne studien vil være pasienter som skal gjennomgå tannkirurgi med intravenøs sedasjon. Pasientene som er registrert vil motta en IV enten med eller uten Buzzy. Buzzy er en liten vibrasjonsenhet som skal plasseres ved siden av IV-plasseringsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, de som bruker Buzzy-systemet (eksperimentelt), og rutine IV-start (kontroll). Før de kjenner sin gruppe, vil alle pasienter svare på "Før intravenøs kateterisering"-delen av skjemaet for å eliminere skjevhet. Etter at denne delen er fullført, vil gruppen deres (eksperimentell vs kontroll) bli bestemt fra å åpne en blindet konvolutt.

En tourniquet vil bli plassert, etterfulgt av Buzzy-stimuleringsapparatet (hvis i forsøksgruppen). En alkoholserviett vil bli brukt, og deretter settes et 22 gauge IV-kateter inn, kobles til væsker og festes med tape. Den antecubitale fossa eller dorsal hånd/håndledd vil være de eneste stedene som brukes i studien. Alle deltakerne vil fylle ut spørsmålene etter innsetting på skjemaet, og de pasientene som brukte Buzzy-systemet vil deretter fylle ut de flere spesifikke spørsmålene knyttet til forsøksgruppen. Dette vil konkludere pasientens involvering i studien. Pasienten vil deretter fortsette med behandlingen som planlagt. Vi planlegger å ekskludere tilfeller der IV ikke oppnås ved første forsøk, hvis det er nødvendig med et mindre eller større gauge IV-kateter, eller hvis et innføringssted som ikke er oppført ovenfor, er nødvendig. Saken vil bli ekskludert hvis det tas ekstra skritt for å få IV-tilgang (dvs. Oral sedasjon, lystgass, varmepakker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og 40 år.
  • Kvalifisert for tredje molar fjerning med sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for operasjon.
  • Ikke kvalifisert for sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av Buzzy Device
Buzzy-enheten ble brukt for IV-tilgang for denne armen.
Enhet: Buzzy
Buzzy er en gjenbrukbar enhet som påfører vibrasjoner på hudoverflaten for å overstyre kroppens gatekontroll smertevei. Det har blitt brukt effektivt for å redusere ubehag ved intravenøs kanylering (IV-plassering) hos pediatriske pasienter. Det har også blitt brukt for å redusere ubehag ved injeksjoner hos pediatriske og voksne pasienter. Vi utfører denne studien for å evaluere effektiviteten til Buzzy når det gjelder å redusere ubehaget forbundet med intravenøs kannluering (IV-plassering) hos voksne.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Ingen Buzzy-enhet ble brukt - standard IV-tilgang for denne armen.
Annen: Placebo
Ingen bruk av Buzzy (standard IV-tilgangsteknikker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og etter IV-tilgang
Smerte måles på en 10-punkts visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Baseline og etter IV-tilgang
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og etter IV-tilgang
Angst måles på en 10-punkts visuell analog skala der 0 er ingen angst og 10 er den verst tenkelige angsten. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Baseline og etter IV-tilgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyle Stein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201601806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere