Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wibracji zewnętrznych w łagodzeniu bólu podczas dostępu dożylnego u dorosłych pacjentów

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kyle Stein

Skuteczność wibracji zewnętrznych w łagodzeniu bólu podczas kaniulacji obwodowej żyły u dorosłych pacjentów

Duża liczba zabiegów zębowo-pęcherzykowych (ekstrakcji zęba) wykonywanych przez chirurgów szczękowo-twarzowych wykorzystuje sedację dożylną. Powszechnie wykonywane procedury mogą obejmować między innymi chirurgiczne usuwanie zębów, przeszczep kości, chirurgiczne umieszczanie implantów dentystycznych oraz usuwanie torbieli lub guzów szczęki. Uzyskanie obwodowej kaniulacji dożylnej (IV) często okazuje się dla pacjenta bardzo stresującym i niespokojnym wydarzeniem. Lęk i stres związany z samym nakłuciem żyły wpływa nie tylko na stabilność psychiczną pacjenta, ale także na jego fizjologię. Wibracyjne urządzenie do zewnętrznej stymulacji Buzzy okazało się skutecznym narzędziem w procedurach nakłucia żyły u dzieci. Celem tego badania jest zbadanie wpływu urządzenia stymulującego Buzzy na zmniejszenie bólu i lęku podczas kaniulacji obwodowej żyły w populacji dorosłych.

Uczestnikami tego badania będą pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi stomatologicznemu z dożylną sedacją. Zarejestrowani pacjenci otrzymają IV z Buzzy lub bez. Buzzy to małe urządzenie wibracyjne, które zostanie umieszczone obok miejsca umieszczenia kroplówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, korzystających z systemu Buzzy (eksperymentalna) i rutynowego startu IV (kontrolna). Przed poznaniem swojej grupy wszyscy pacjenci odpowiedzą na część formularza „Przed cewnikowaniem dożylnym” w celu wyeliminowania uprzedzeń. Po zakończeniu tej części ich grupa (eksperymentalna vs kontrolna) zostanie ustalona na podstawie otwarcia zaślepionej koperty.

Zostanie umieszczona opaska uciskowa, a następnie urządzenie do stymulacji Buzzy (jeśli w grupie eksperymentalnej). Zostanie użyty wacik nasączony alkoholem, a następnie wprowadzony zostanie cewnik dożylny o rozmiarze 22, podłączony do płynów i zabezpieczony taśmą. Jedynymi miejscami wykorzystywanymi w badaniu będą dół łokciowy lub grzbietowa ręka/ nadgarstek. Wszyscy uczestnicy wypełnią pytania po wstawieniu w formularzu, a pacjenci, którzy korzystali z systemu Buzzy, następnie wypełnią kilka szczegółowych pytań związanych z grupą eksperymentalną. To zakończy udział pacjenta w badaniu. Następnie pacjent będzie kontynuował leczenie zgodnie z planem. Planujemy wykluczyć przypadki, w których kroplówka IV nie została uzyskana przy pierwszej próbie, jeśli wymagany jest cewnik dożylny o mniejszej lub większej średnicy lub jeśli wymagane jest miejsce wprowadzenia niewymienione powyżej. Przypadek zostanie wykluczony, jeśli zostaną podjęte dodatkowe kroki w celu uzyskania dostępu dożylnego (tj. Doustna sedacja, podtlenek azotu, okłady cieplne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i 40 lat.
  • Kwalifikuje się do usunięcia trzeciego zęba trzonowego z sedacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do operacji.
  • Nie kwalifikuje się do sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z urządzenia Buzzy
Urządzenie Buzzy zostało użyte do uzyskania dostępu dożylnego dla tego ramienia.
Urządzenie: Buzzy
Buzzy to urządzenie wielokrotnego użytku, które nakłada wibracje na powierzchnię skóry, aby zastąpić ścieżkę bólu kontrolującą bramkę ciała. Jest skutecznie stosowany w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z kaniulacją dożylną (umieszczenie IV) u pacjentów pediatrycznych. Został również wykorzystany do zmniejszenia dyskomfortu związanego z zastrzykami u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Przeprowadzamy to badanie w celu oceny skuteczności wkładki Buzzy w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z założeniem cewnika dożylnego (umieszczenie IV) u dorosłych.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Nie zastosowano urządzenia Buzzy – standardowy dostęp dożylny dla tego ramienia.
Inny: Placebo
Zakaz używania Buzzy (standardowe techniki dostępu IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po dostępie IV
Ból jest mierzony w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik to gorszy wynik.
Linia bazowa i po dostępie IV
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i po dostępie IV
Lęk mierzony jest w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 najgorszy lęk, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik to gorszy wynik.
Linia bazowa i po dostępie IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyle Stein

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle M Stein, DDS, FACS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj