펨토레이저 보조 각막이식 대 기존 각막이식술

소개 펨토초 레이저는 굴절 수술과 최근에는 백내장 수술과 각막 이식에 큰 영향을 미쳤습니다. 펨토초 레이저가 제공하는 우수한 정밀도와 제어 및 각막 이식에서의 잠재적 사용은 상처 안정성과 강도 측면에서 가능성을 보여줍니다.

이 연구 프로젝트를 수행함으로써 조사자들은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

1. 펨토초 레이저 보조 각막 성형술(FLAK)이 더 빠른 시력 회복과 더 나은 장기 BCVA를 제공합니까?
2. FLAK은 생체역학적으로 더 강한 각막을 제공하므로 더 안전하고 상처 열개 위험이 더 적습니까?
3. 이식 실패 또는 거부 측면에서 FLAK와 기존 각막 이식술 사이에 차이점이 있습니까?

각막이식 각막이식 수술에서 펨토레이저를 수동 천궁과 비교한 다른 연구가 있었습니다. 조사관의 연구는 그들이 아는 한 이 분야에서 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 두 절차를 비교하는 중재적 연구의 대부분은 후향적 사례 관리입니다. 또한 본 연구는 펨토레이저 각막이식술을 받은 각막의 생체역학적 안정성을 실증적으로 측정한 최초의 연구가 될 것이다. 펨토레이저가 더 좋다는 이론이 있지만 아직까지 이를 뒷받침하는 정량적 근거를 활용한 비교 연구는 없었다. 안구 반응 분석기를 사용하여 수술 후 각막 히스테리시스 및 각막 저항 인자를 측정함으로써 연구자들은 그렇게 할 수 있기를 희망합니다.

모집, 포함/제외 및 방법 각막 질환 또는 병리학의 결과로 관통 각막 이식술을 위해 표시되는 University Hospitals Southampton의 안과에서 각막 회사를 담당하는 환자를 모집합니다. 참가자는 연구가 시작되기 전에 알려진 대학이나 연구원과 관련이 없습니다. 이 연구의 목표는 최소 10명에서 최대 30명의 환자를 모집하는 것입니다.

포함 기준: • 이전의 각막 병리로 인해 각막 혼탁이 있는 눈.

제외 기준: • 시력에 영향을 미칠 수 있는 동시 안구 병리가 있는 눈.

• 이전에 각막 이식을 받은 눈. 환자가 정보에 입각한 동의를 하고 기준을 충족한다는 확인을 받은 후에만 공식적으로 연구에 포함됩니다.

연구에 포함된 후 참가자는 동일한 수의 두 그룹으로 무작위 배정되어 펨토레이저를 이용한 관통 각막 이식술을 받거나 기존의 각막 이식술을 받도록 합니다. 숙주 각막의 이식을 위해 절개를 하기 위해 기구를 사용하는 것 외에 수술의 다른 모든 측면은 가능한 한 균질하게 유지됩니다.

환자는 밤새 머물거나 수술 시간에 따라 당일 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 다양한 시각적 결과 측정과 각막 치유의 생체역학적 측정을 추적합니다. 두 그룹은 각 시점에서 통계적으로 비교됩니다.

이 연구는 또한 이와 같은 연구를 무작위 통제 시험으로 대규모로 수행할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구로서의 추가 역할을 합니다.

동의 능력이 없다고 판단되는 환자는 동의서를 작성할 수 없으므로 본 연구에 참여할 수 없습니다. 연구에 참여하는 모든 직원은 능력을 판단하는 방법에 대한 적절한 교육을 받았습니다.

능력이 있는 분은 먼저 환자 정보 시트를 읽습니다. 환자 정보 시트에는 연구자가 연구를 수행하는 이유, 연구자가 연구에 기대하는 것, 부작용 가능성, 익명성 및 기밀성 등 잠재적인 연구 참여자에 대한 모든 세부 정보가 포함되어 있습니다. 그 이후에도 환자가 여전히 관심이 있는 경우 서명을 받는 동의서를 받게 됩니다. 그들은 보관할 서명된 동의서 사본을 받게 됩니다.

위험, 부담 및 이점 위험은 환자 정보 시트에 설명되어 있으므로 환자는 연구 참여 여부에 대해 충분한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 연구자의 관점에서 볼 때 이 연구를 위한 이러한 환자들은 각막 이식 수술이 필요하다는 점에 주목하는 것이 중요합니다. 즉, 기존 수술의 이점이 각막 이식 수술의 정상적인 위험보다 더 크다고 느껴집니다. 펨토레이저 각막이식술은 기존 각막이식술에 없는 위험을 추가하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 외과 의사가 각막 이식을 위해 수행하는 것처럼 각막에 절개를 만드는 데 사용하도록 CE 승인을 받았습니다.

기밀성 이 연구의 특성상 세부 정보는 데이터 수집 시 수술을 수행하는 외과의와 스태프에게 알려지지만 연구의 다른 부분에 참여하는 팀 구성원에 대해서는 암호화/익명 처리되어 연결 세부 정보를 최소한으로 알고 있습니다. 환자의 세부 정보를 코드에 연결하는 모든 문서는 외과의와 직원의 책임입니다. 동의서 자체는 Southampton Eye Unit의 잠긴 보관함에 보관됩니다. 환자는 자신의 개인 정보가 수술을 수행할 외과 의사와 스태프 이외의 연구원에게 알려지지 않도록 안심할 것입니다.