フェムトレーザー支援角膜移植術と従来の角膜移植術の比較

はじめに フェムト秒レーザーは屈折矯正手術に大きな影響を与え、最近では白内障手術と角膜移植にも大きな影響を与えています。 フェムト秒レーザーが提供する優れた精度と制御、および角膜移植におけるその潜在的な使用は、創傷の安定性と強度の面で有望であることを示しています。

この研究プロジェクトを行うことにより、研究者は次の質問に答えることを目指しています。

1. フェムト秒レーザー支援角膜形成術 ( FLAK ) は、視力回復を早め、長期的な BCVA を改善しますか?
2. FLAK は生体力学的に強力な角膜を提供し、それにより安全性が向上し、創傷裂開のリスクが減少しますか?
3. FLAK と従来の角膜移植術との間に移植片の失敗または拒絶に関して何か違いはありますか?

角膜移植角膜形成術において、フェムトレーザーと手動トレフィンを比較した他の研究があります。 研究者らの知る限り、この研究はこの分野における最初の無作為対照試験となるでしょう。 2 つの手順を比較する介入研究の大部分は、遡及的なケース コントロールです。 この研究は、フェムトレーザー角膜移植を受けた角膜の生体力学的安定性に対する経験的測定を提供する最初の研究でもあります。 フェムトレーザーの方が優れていると理論化されていますが、これを裏付ける定量的証拠を利用した比較研究はまだありません. 眼反応分析器を使用して術後の角膜ヒステリシスと角膜抵抗係数を測定することにより、研究者はそれができることを望んでいます。

リクルートメント、包含/除外および方法 角膜疾患または病理学の結果として角膜形成術を貫通するように指示されている、サウサンプトン大学病院の眼科ユニットの角膜会社に通う患者がリクルートされます。 参加者は、研究開始前に知られている大学や研究者とは何の関係もありません。 この研究の目的は、全体で最低 10 人の患者、最大 30 人の患者を募集することです。

包含基準: • 以前の角膜の病状による角膜混濁のある目。

除外基準： • 視力に影響を与える可能性のある付随する眼病変を伴う目。

• 以前に角膜移植を受けた眼。 患者がインフォームドコンセントを与え、基準を満たしていることを確認した後にのみ、正式に研究に含まれます.

研究に参加した後、参加者は同数の2つのグループに無作為に割り付けられ、フェムトレーザー支援貫通角膜形成術を受けるか、従来の角膜形成術を受けます。 ホスト角膜に移植片を切開するための器具の使用以外は、手術の他のすべての側面は可能な限り均一に保たれます。

患者は、手術が行われる時間帯に応じて、一晩滞在するか、日帰り手術として行われます。 その後、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月の時点で、さまざまな視覚結果の測定と角膜治癒の生体力学的測定でフォローアップされます。 2 つのグループは、各時点で統計的に比較されます。

この研究は、無作為化比較試験として、このような大規模な研究を行うことの実現可能性を評価するためのパイロット研究としての役割も果たします。

同意能力がないとみなされる患者は、同意書に進むことができないため、この研究の対象にはなりません。 研究に関与するすべてのスタッフは、能力を判断する方法について適切なトレーニングを受けています。

能力のある方は、まず患者情報シートを読み上げます。 患者情報シートには、潜在的な研究参加者のために、研究者が研究を行っている理由、研究者が研究者に期待すること、悪影響の可能性、匿名性、機密性などの問題をカバーする、一般的な用語での完全な詳細が含まれています。 その後も患者が関心を持っている場合は、同意書を受け取って署名してもらいます。 署名済みの同意書のコピーを渡され、保管しておいてください。

リスク、負担、利点リスクは患者情報シートで説明されているため、患者は十分な情報に基づいて研究に参加するかどうかを決定できます。 研究者の観点からは、この研究のこれらの患者が角膜移植手術の適応であることに注意することが重要です。つまり、従来の手術の利点が角膜移植手術の通常のリスクを上回ると考えられています。 フェムトレーザー角膜形成術は、従来の角膜形成術にはないリスクを追加することは知られていません。 外科医が角膜移植のために行っているように、角膜にカットを作成する際の使用が CE 承認されています。

機密性 この研究の性質上、データ収集で手術を行う外科医やスタッフはその詳細を知ることができますが、これらは研究の他の部分に関与するチームのメンバーのためにコード化/匿名化され、リンクの詳細を最小限に抑えます。 患者の詳細をコードに関連付ける文書は、外科医とそのスタッフのみが責任を負います。 同意書自体は、サウサンプトン眼科ユニットの施錠された保管ユニット内に保管されます。 患者は、手術を行う外科医とそのスタッフ以外の研究者に個人情報が知られることはないと安心します。