Femtolaser-assistierte Keratoplastik versus konventionelle Keratoplastik

Einführung Der Femtosekundenlaser hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die refraktive Chirurgie und in jüngerer Zeit auf die Kataraktchirurgie und die Hornhauttransplantation. Die überlegene Präzision und Kontrolle, die der Femtosekundenlaser bietet, und sein potenzieller Einsatz bei Hornhauttransplantationen sind vielversprechend in Bezug auf Wundstabilität und -stärke.

Mit diesem Forschungsprojekt wollen die Forscher folgende Fragen beantworten:

1. Führt die Femtosekundenlaser-assistierte Keratoplastik ( FLAK ) zu einer schnelleren visuellen Erholung und einer besseren langfristigen BCVA?
2. Bietet FLAK eine biomechanisch stärkere Hornhaut und damit mehr Sicherheit und ein geringeres Risiko einer Wunddehiszenz?
3. Gibt es einen Unterschied zwischen FLAK und konventioneller Keratoplastik in Bezug auf Transplantatversagen oder Abstoßung?

Es gab andere Studien, die den Femtolaser mit dem manuellen Trepan in der Hornhauttransplantations-Keratoplastik verglichen haben. Die Studie der Prüfärzte wird nach ihrem Wissen die erste randomisierte kontrollierte Studie auf diesem Gebiet sein. Die Mehrheit der Interventionsstudien, die die beiden Verfahren vergleichen, sind retrospektive Fallkontrollen. Diese Studie wird auch die erste sein, die eine empirische Messung der biomechanischen Stabilität von Hornhäuten liefert, die einer Femtolaser-Hornhauttransplantation unterzogen wurden. Obwohl theoretisiert wird, dass der Femtolaser besser ist, hat es noch keine Vergleichsstudie gegeben, die quantitative Beweise verwendet hat, die dies unterstützen. Durch die Messung der postoperativen Hornhauthysterese und des Hornhautwiderstandsfaktors mit einem Augenreaktionsanalysegerät hoffen die Forscher, dies tun zu können.

Rekrutierung, Einschluss/Ausschluss und Methode Es werden Patienten rekrutiert, die die Hornhautfirma der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Southampton behandeln und für die eine perforierende Keratoplastik aufgrund einer Hornhauterkrankung oder -pathologie indiziert ist. Die Teilnehmer haben keine Verbindung zur Universität oder zum Forscher, die vor Beginn der Forschung bekannt ist. Das Ziel für diese Studie ist es, insgesamt mindestens 10 und höchstens 30 Patienten zu rekrutieren.

Einschlusskriterien: • Augen mit Hornhauttrübungen aufgrund früherer Hornhautpathologien.

Ausschlusskriterien: • Augen mit begleitender Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann.

• Augen, die frühere Hornhauttransplantationen erhalten haben. Erst nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung und die Bestätigung gegeben hat, dass er die Kriterien erfüllt, wird er offiziell in die Studie aufgenommen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen mit gleicher Anzahl entweder einer Femtolaser-assistierten perforierenden Keratoplastik oder einer konventionellen Keratoplastik unterzogen. Abgesehen von der Verwendung von Instrumenten, um Einschnitte für das Transplantat auf der Wirtshornhaut vorzunehmen, werden alle anderen Aspekte der Operation so homogen wie möglich gehalten.

Die Patienten bleiben über Nacht oder lassen diese Operation je nach Tageszeit, zu der die Operation durchgeführt wird, als Tagesfall durchführen. Sie werden dann nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten in verschiedenen visuellen Ergebnismessungen sowie biomechanischen Messungen der Hornhautheilung nachuntersucht. Die beiden Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt statistisch verglichen.

Diese Studie hat auch eine weitere Rolle als Pilotstudie, um die Durchführbarkeit einer solchen Studie in größerem Maßstab als randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.

Einwilligung Patienten, die als nicht urteilsfähig gelten, kommen für diese Studie nicht in Frage, da sie nicht mit dem Einwilligungsformular fortfahren können. Alle an der Studie beteiligten Mitarbeiter verfügen über eine angemessene Schulung zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit.

Für diejenigen, die urteilsfähig sind, lesen sie zuerst das Patienteninformationsblatt. Das Patienteninformationsblatt enthält in Laiensprache alle Details für potenzielle Forschungsteilnehmer, die Fragen behandeln, warum die Forscher die Studie durchführen, was die Forscher von ihnen erwarten, die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen sowie Anonymität und Vertraulichkeit. Wenn Patienten danach noch Interesse haben, erhalten sie eine Einverständniserklärung zur Unterschrift. Sie erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Aufbewahrung.

Risiken, Belastungen und Nutzen Die Risiken werden in der Patienteninformation erläutert, damit Patienten eine umfassend informierte Entscheidung über die Teilnahme an der Studie treffen können. Aus Sicht der Prüfärzte ist es wichtig zu beachten, dass diese Patienten für diese Studie für eine Hornhauttransplantation indiziert sind – das heißt, dass der Nutzen einer konventionellen Operation die normalen Risiken einer Hornhauttransplantation überwiegt. Es ist nicht bekannt, dass die Femtolaser-Keratoplastik Risiken hinzufügt, die bei der herkömmlichen Keratoplastik nicht vorhanden sind. Es ist CE-zugelassen für die Verwendung bei Schnitten in der Hornhaut, wie es die Chirurgen bei Hornhauttransplantationen tun.

Vertraulichkeit Die Natur dieser Studie bedeutet, dass ihre Details den Chirurgen und dem Personal, das die Operation in der Datenerhebung durchführt, bekannt sind, diese jedoch für Mitglieder des Teams, die an anderen Teilen der Studie beteiligt sind, kodiert/anonymisiert werden, wobei die Anzahl der Personen, die dies tun, verbleibt Kennen Sie die Verknüpfungsdetails auf ein Minimum. Alle Dokumente, die die Patientendaten mit dem Code verknüpfen, liegen ausschließlich in der Verantwortung der Chirurgen und ihrer Mitarbeiter. Die Einwilligungsformulare selbst werden in einer verschlossenen Aufbewahrungseinheit in der Southampton Eye Unit aufbewahrt. Den Patienten wird versichert, dass ihre persönlichen Daten keinem der Forscher außer den Chirurgen und ihrem Personal, das die Operation durchführt, bekannt sind.