Фемтолазерная кератопластика по сравнению с традиционной кератопластикой

Введение Фемтосекундный лазер оказал глубокое влияние на рефракционную хирургию, а в последнее время — на хирургию катаракты и трансплантацию роговицы. Превосходная точность и контроль, обеспечиваемые фемтосекундным лазером, и его потенциальное использование при трансплантации роговицы показывают многообещающие результаты с точки зрения стабильности и прочности раны.

Выполняя этот исследовательский проект, исследователи стремятся ответить на следующие вопросы:

1. Приводит ли кератопластика с помощью фемтосекундного лазера (FLAK) к более быстрому восстановлению зрения и лучшей долгосрочной остроте зрения?
2. Предлагает ли FLAK биомеханически более прочную роговицу и, следовательно, большую безопасность и меньший риск расхождения раны?
3. Есть ли разница между FLAK и обычной кератопластикой с точки зрения отторжения или отторжения трансплантата?

Были и другие исследования, в которых фемтолазер сравнивали с ручным трепаном при кератопластике трансплантации роговицы. Исследование исследователей, насколько им известно, будет первым рандомизированным контролируемым исследованием в этой области. Большинство интервенционных исследований, сравнивающих эти две процедуры, представляют собой ретроспективный случай-контроль. Это исследование также будет первым, в котором будет эмпирически измерена биомеханическая стабильность роговицы, подвергшейся фемтолазерной трансплантации роговицы. Хотя теоретически считается, что фемтолазер лучше, еще не было проведено сравнительного исследования, в котором использовались бы количественные данные, подтверждающие это. Исследователи надеются, что смогут это сделать, измеряя послеоперационный гистерезис роговицы и коэффициент сопротивления роговицы с помощью анализатора реакции глаза.

Набор, включение/исключение и метод Будут набраны пациенты, посещающие фирму по лечению роговицы в офтальмологическом отделении университетских больниц Саутгемптона, которым показана сквозная кератопластика в результате заболевания или патологии роговицы. Участники не имеют связи с университетом или исследователем, известным до начала исследования. Цель этого исследования состоит в том, чтобы набрать в общей сложности не менее 10 пациентов и не более 30.

Критерии включения: • Глаза с помутнением роговицы вследствие предшествующей патологии роговицы.

Критерии исключения: • Глаза с сопутствующей глазной патологией, которая может повлиять на остроту зрения.

• Глаза, ранее перенесшие трансплантацию роговицы. Только после того, как пациент даст свое информированное согласие и подтвердит, что он соответствует критериям, он будет официально включен в исследование.

После включения в исследование участники будут рандомизированы в две равные по количеству группы: либо пройти сквозную кератопластику с помощью фемтолазерной терапии, либо пройти обычную кератопластику. За исключением использования инструмента для выполнения надрезов для трансплантата на роговице хозяина, все другие аспекты операции будут максимально однородными.

Пациенты останутся на ночь или проведут эту операцию как дневной случай в зависимости от времени суток, когда проводится операция. Затем их будут наблюдать через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев по различным визуальным результатам, а также по биомеханическим показателям заживления роговицы. Две группы будут статистически сравниваться в каждый момент времени.

Это исследование также имеет дополнительную роль в качестве пилотного исследования для оценки возможности проведения подобного исследования в более крупном масштабе в качестве рандомизированного контролируемого исследования.

Согласие Пациенты, признанные недееспособными, не будут допущены к участию в этом исследовании, поскольку они не могут заполнить форму согласия. Все сотрудники, участвующие в исследовании, прошли соответствующую подготовку по оценке возможностей.

Те, у кого есть возможности, сначала прочитают информационный лист пациента. Информационный листок пациента содержит, простым языком, полную информацию о потенциальных участниках исследования, включая вопросы, связанные с тем, почему исследователи проводят исследование, что исследователи ожидают от них, возможность побочных эффектов, а также анонимность и конфиденциальность. Если после этого пациенты все еще заинтересованы, они получат форму согласия, которую они должны подписать. Им будет предоставлена ​​копия подписанной формы согласия для хранения.

Риски, бремя и польза Риски объясняются в информационном листке для пациентов, чтобы пациенты могли принять полностью обоснованное решение о том, принимать ли участие в исследовании. С точки зрения исследователей важно отметить, что этим пациентам для этого исследования показана операция по пересадке роговицы, то есть считается, что преимущества обычной операции перевешивают обычные риски операции по пересадке роговицы. Известно, что фемтолазерная кератопластика не добавляет каких-либо рисков, которых нет при обычной кератопластике. Он одобрен СЕ для использования при создании надрезов на роговице, как это делают хирурги при трансплантации роговицы.

Конфиденциальность Характер этого исследования означает, что их детали будут известны хирургам и персоналу, проводящему операцию, при сборе данных, но они будут закодированы/анонимизированы для членов группы, участвующей в других частях исследования, оставляя количество людей, которые знать, связывая детали к минимуму. Ответственность за любые документы, связывающие данные пациента с кодом, несут только хирурги и их персонал. Сами формы согласия будут храниться в закрытом хранилище в Саутгемптонском глазном отделении. Пациенты будут уверены, что их личные данные не будут известны никому из исследователей, кроме хирургов и их персонала, который будет проводить операцию.