Femtolaser-avusteinen keratoplastia verrattuna perinteiseen keratoplastiaan

Johdanto Femtosekundilla laserilla on ollut syvä vaikutus taittokirurgiaan ja viime aikoina kaihileikkauksiin ja sarveiskalvon siirtoon. Femtosekuntilaserin tarjoama ylivoimainen tarkkuus ja hallinta sekä sen mahdollinen käyttö sarveiskalvonsiirrossa osoittavat lupaavia haavan stabiilisuuden ja lujuuden kannalta.

Tällä tutkimusprojektilla tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

1. Tuottaako femtosekunnin laseravusteinen keratoplastia (FLAK) nopeamman näön palautumisen ja paremman pitkän aikavälin BCVA:n?
2. Tarjoaako FLAK biomekaanisesti vahvemman sarveiskalvon ja siten enemmän turvallisuutta ja vähemmän haavan irtoamisriskiä?
3. Onko FLAK:n ja tavanomaisen keratoplastian välillä eroa siirteen epäonnistumisen tai hylkimisen suhteen?

On olemassa muita tutkimuksia, joissa femtolaseria on verrattu manuaaliseen trefiiniin sarveiskalvon siirtokeratoplastiassa. Tutkijoiden tutkimus on heidän tietojensa mukaan ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tällä alueella. Suurin osa interventiotutkimuksista, joissa verrataan näitä kahta menettelyä, on retrospektiivisiä tapauskontrolleja. Tämä tutkimus on myös ensimmäinen, joka tarjoaa empiirisen mittauksen femtolaser-sarveiskalvosiirron läpikäyneiden sarveiskalvojen biomekaanisesta stabiilisuudesta. Vaikka teorian mukaan femtolaser on parempi, ei ole vielä tehty vertailevaa tutkimusta, joka olisi käyttänyt tätä tukevia kvantitatiivisia todisteita. Mittaamalla leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon hystereesiä ja sarveiskalvon resistenssitekijää silmävasteanalysaattorilla tutkijat toivovat voivansa tehdä sen.

Rekrytointi, sisällyttäminen/poissulkeminen ja menetelmä Potilaat, jotka työskentelevät Southamptonin yliopistollisen sairaalan silmäosaston sarveiskalvoliikkeessä, joille on tarkoitettu tunkeutuvaan keratoplastiaan sarveiskalvon sairauden tai patologian seurauksena. Osallistujilla ei ole ennen tutkimuksen alkamista tunnettua yhteyttä yliopistoon tai tutkijaan. Tavoitteena on, että tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 10 potilasta ja enintään 30 potilasta.

Sisällytämiskriteerit: • Silmät, joissa on sarveiskalvon sameutta aiemman sarveiskalvon patologian vuoksi.

Poissulkemiskriteerit: • Silmät, joilla on samanaikainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen.

• Silmät, joille on aiemmin siirretty sarveiskalvo. Vasta sen jälkeen, kun potilas on antanut tietoisen suostumuksensa ja vahvistanut täyttävänsä kriteerit, hänet otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, joille tehdään joko femtolaser-avusteinen tunkeutuva keratoplastia tai perinteinen keratoplastia. Muut kuin instrumentin käyttö siirteen viiltojen tekemiseen isännän sarveiskalvoon, kaikki muut leikkauksen osat pidetään mahdollisimman homogeenisina.

Potilaat jäävät yön yli tai saavat tämän leikkauksen päiväsaikaan riippuen vuorokaudenajasta, jolloin leikkaus tehdään. Heitä seurataan sitten 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua erilaisilla visuaalisen tulosmittauksilla sekä sarveiskalvon paranemisen biomekaanisilla mittareilla. Näitä kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kullakin aikapisteellä.

Tällä tutkimuksella on myös lisärooli pilottitutkimuksena, jolla arvioidaan mahdollisuutta tehdä tällainen tutkimus laajemmassa mittakaavassa, satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena.

Suostumus Potilaat, joiden katsotaan olevan toimintakyvyttömiä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska he eivät voi jatkaa suostumuslomakkeen täyttämistä. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä on asianmukainen koulutus kapasiteetin arvioimiseksi.

Ne, joilla on kapasiteettia, lukevat ensin potilastietolomakkeen. Potilastietolomake sisältää maallikollisesti tarkat tiedot mahdollisille tutkimukseen osallistujille, jotka kattavat kysymyksiä siitä, miksi tutkijat tekevät tutkimusta, mitä tutkijat odottavat heiltä, ​​mahdollisista haittavaikutuksista sekä anonymiteetistä ja luottamuksellisuudesta. Jos potilaat ovat vielä kiinnostuneita tämän jälkeenkin, he saavat suostumuslomakkeen allekirjoitettaviksi. Heille annetaan kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta säilytettäväksi.

Riskit, taakka ja hyödyt Riskit on selitetty potilastietolomakkeessa, jotta potilaalla on täysin tietoinen päätös tutkimukseen osallistumisesta. Tutkijoiden näkökulmasta on tärkeää huomata, että nämä potilaat tässä tutkimuksessa ovat indikoituja sarveiskalvonsiirtoleikkaukseen - toisin sanoen tavanomaisen leikkauksen hyödyt koetaan olevan suurempia kuin sarveiskalvonsiirtoleikkauksen normaalit riskit. Femtolaser-keratoplastian ei tiedetä lisäävän riskejä, joita ei ole perinteisessä keratoplastiassa. Se on CE-hyväksytty käytettäväksi leikkausten tekemiseen sarveiskalvoon, kuten kirurgit tekevät sarveiskalvonsiirroissa.

Luottamuksellisuus Tämän tutkimuksen luonne tarkoittaa, että heidän tietonsa ovat leikkauksen suorittavien kirurgien ja henkilökunnan tiedossa tiedonkeruun yhteydessä, mutta ne koodataan/anonymisoidaan tutkimuksen muihin osiin osallistuvien ryhmän jäsenten osalta, jolloin jäljelle jää henkilöiden määrä, jotka tietää linkin yksityiskohdat minimiin. Kaikki asiakirjat, jotka yhdistävät potilaan tiedot koodiin, ovat vain kirurgien ja heidän henkilökunnansa vastuulla. Itse suostumuslomakkeita säilytetään lukitussa säilytysyksikössä Southampton Eye Unitissa. Potilaille vakuutetaan, että heidän henkilötietonsa eivät ole muiden tutkijoiden tiedossa kuin leikkauksen suorittavat kirurgit ja heidän henkilökuntansa.