Cheratoplastica assistita da femtolaser rispetto a cheratoplastica convenzionale

Introduzione Il laser a femtosecondi ha avuto un profondo effetto sulla chirurgia refrattiva e, più recentemente, sulla chirurgia della cataratta e sul trapianto di cornea. La precisione e il controllo superiori offerti dal laser a femtosecondi e il suo potenziale utilizzo nel trapianto di cornea sono promettenti in termini di stabilità e forza della ferita.

Facendo questo progetto di ricerca gli investigatori mirano a rispondere alle seguenti domande:

1. La cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi ( FLAK ) produce un recupero visivo più rapido e una migliore BCVA a lungo termine?
2. FLAK offre una cornea biomeccanicamente più forte e quindi più sicurezza e meno rischio di deiscenza della ferita?
3. C'è qualche differenza tra FLAK e la cheratoplastica convenzionale in termini di fallimento o rigetto dell'innesto?

Ci sono stati altri studi che hanno confrontato il femtolaser con il trapano manuale nella chirurgia della cheratoplastica del trapianto di cornea. Lo studio dei ricercatori, a loro conoscenza, sarà il primo studio controllato randomizzato in questo settore. La maggior parte degli studi interventistici che confrontano le due procedure sono casi controllo retrospettivi. Questo studio sarà anche il primo a fornire una misurazione empirica della stabilità biomeccanica delle cornee sottoposte a trapianto di cornea con femtolaser. Sebbene teorizzato per essere migliore con il femtolaser, non è ancora stato condotto uno studio comparativo che abbia utilizzato prove quantitative a sostegno di ciò. Misurando l'isteresi corneale postoperatoria e il fattore di resistenza corneale utilizzando un analizzatore di risposta oculare, i ricercatori sperano di poterlo fare.

Reclutamento, inclusione / esclusione e metodo Verranno reclutati pazienti che frequentano l'azienda corneale presso l'unità oculistica degli ospedali universitari di Southampton che sono indicati per cheratoplastica penetrante a seguito di malattia o patologia corneale. I partecipanti non hanno alcun legame con l'università o il ricercatore conosciuto prima dell'inizio della ricerca. Lo scopo di questo studio è di avere un minimo di 10 pazienti reclutati complessivamente e un massimo di 30.

Criteri di inclusione: • Occhi con opacità corneali dovute a pregressa patologia corneale.

Criteri di esclusione: • Occhi con patologie oculari concomitanti che possono influenzare l'acuità visiva.

• Occhi che hanno ricevuto innesti corneali precedenti. Solo dopo che il paziente avrà dato il proprio consenso informato e confermato di soddisfare i criteri, sarà formalmente incluso nello studio.

Dopo l'inclusione nello studio i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di numeri uguali per sottoporsi a cheratoplastica penetrante assistita da femtolaser o per sottoporsi a cheratoplastica convenzionale. A parte l'uso dello strumento per eseguire incisioni per l'innesto sulla cornea ospite, tutti gli altri aspetti dell'intervento saranno mantenuti il ​​più omogenei possibile.

I pazienti rimarranno durante la notte o eseguiranno questa operazione come caso giornaliero a seconda dell'ora del giorno in cui viene eseguita l'operazione. Saranno quindi seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi in varie diverse misurazioni dei risultati visivi e misure biomeccaniche della guarigione corneale. I due gruppi saranno confrontati statisticamente ad ogni timepoint.

Questo studio ha anche un ulteriore ruolo come studio pilota per valutare la fattibilità di fare uno studio come questo su scala più ampia, come uno studio randomizzato e controllato.

Consenso I pazienti che si ritiene non abbiano capacità non saranno idonei per questo studio in quanto non possono procedere con il modulo di consenso. Tutto il personale coinvolto nello studio ha una formazione adeguata su come giudicare la capacità.

Per quelli con capacità, leggeranno prima la scheda informativa del paziente. La scheda informativa del paziente contiene in parole povere tutti i dettagli per i potenziali partecipanti alla ricerca, coprendo questioni relative al motivo per cui i ricercatori stanno conducendo lo studio, cosa si aspettano da loro, la possibilità di effetti avversi, l'anonimato e la riservatezza. Se i pazienti sono ancora interessati, riceveranno un modulo di consenso da firmare. Gli verrà consegnata una copia del modulo di consenso firmato da conservare.

Rischi, oneri e benefici I rischi sono spiegati nella scheda informativa del paziente in modo che i pazienti abbiano una decisione pienamente informata sull'opportunità di partecipare allo studio. Dal punto di vista degli investigatori è importante notare che questi pazienti per questo studio sono indicati per la chirurgia del trapianto di cornea - cioè si ritiene che i benefici di un intervento chirurgico convenzionale superino i normali rischi della chirurgia del trapianto di cornea. Non è noto che la cheratoplastica femtolaser aggiunga rischi che non sono presenti nella cheratoplastica convenzionale. È approvato CE per l'uso nella creazione di tagli nella cornea, come fanno i chirurghi per i trapianti di cornea.

Riservatezza La natura di questo studio significa che i loro dettagli saranno noti ai chirurghi e al personale che esegue l'intervento nella raccolta dei dati, ma questi saranno codificati/anonimizzati per i membri del team coinvolti in altre parti dello studio, lasciando il numero di persone che conoscere i dettagli di collegamento al minimo. Eventuali documenti che colleghino i dati del paziente al codice saranno di esclusiva responsabilità dei chirurghi e del loro staff. I moduli di consenso stessi saranno conservati all'interno di un'unità di archiviazione chiusa a chiave nella Southampton Eye Unit. I pazienti saranno rassicurati che i loro dati personali non saranno noti a nessuno dei ricercatori se non ai chirurghi e al loro personale che eseguirà l'intervento.