Queratoplastia asistida por femtoláser versus queratoplastia convencional

Introducción El láser de femtosegundo ha tenido un profundo efecto en la cirugía refractiva y, más recientemente, en la cirugía de cataratas y trasplante de córnea. La precisión y el control superiores que ofrece el láser de femtosegundo y su uso potencial en el trasplante de córnea son prometedores en términos de estabilidad y resistencia de la herida.

Al realizar este proyecto de investigación, los investigadores pretenden responder a las siguientes preguntas:

1. ¿La queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK) produce una recuperación visual más rápida y una mejor BCVA a largo plazo?
2. ¿FLAK ofrece una córnea biomecánicamente más fuerte y, por lo tanto, más seguridad y menos riesgo de dehiscencia de la herida?
3. ¿Hay alguna diferencia entre FLAK y la queratoplastia convencional en términos de falla o rechazo del injerto?

Ha habido otros estudios que han comparado el femtoláser con el trépano manual en la cirugía de queratoplastia de trasplante de córnea. El estudio de los investigadores, según su conocimiento, será el primer ensayo controlado aleatorio en esta área. La mayoría de los estudios de intervención que comparan los dos procedimientos son controles de casos retrospectivos. Este estudio también será el primero en proporcionar una medición empírica de la estabilidad biomecánica de las córneas que se han sometido a un trasplante de córnea con femtoláser. Aunque se teoriza que es mejor con el femtoláser, aún no se ha realizado un estudio comparativo que haya utilizado evidencia cuantitativa que lo respalde. Al medir la histéresis corneal posoperatoria y el factor de resistencia corneal mediante un analizador de respuesta ocular, los investigadores esperan poder hacerlo.

Reclutamiento, inclusión/exclusión y método Se reclutarán pacientes que asistan a la firma de córnea en la unidad oftalmológica de University Hospitals Southampton que estén indicados para una queratoplastia penetrante como resultado de una enfermedad o patología corneal. Los participantes no tienen conexión con la universidad o el investigador que se conozca antes de que comience la investigación. El objetivo de este estudio es tener un mínimo de 10 pacientes reclutados en total y un máximo de 30.

Criterios de inclusión: • Ojos con opacidades corneales por patología corneal previa.

Criterios de exclusión: • Ojos con patología ocular concomitante que pueda afectar a la agudeza visual.

• Ojos que recibieron injertos corneales previos. Solo después de que el paciente haya dado su consentimiento informado y haya confirmado que cumple con los criterios, será incluido formalmente en el estudio.

Después de la inclusión en el estudio, los participantes serán asignados al azar en dos grupos de igual número para someterse a una queratoplastia penetrante asistida por femtoláser o una queratoplastia convencional. Aparte del uso de instrumentos para hacer incisiones para el injerto en la córnea huésped, todos los demás aspectos de la cirugía se mantendrán lo más homogéneos posible.

Los pacientes pasarán la noche o se realizarán esta operación como un caso de día dependiendo de la hora del día en que se realice la operación. Luego se les hará un seguimiento en 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses en varias medidas de resultados visuales diferentes, así como medidas biomecánicas de curación de la córnea. Los dos grupos se compararán estadísticamente en cada punto de tiempo.

Este estudio también tiene una función adicional como estudio piloto para evaluar la viabilidad de realizar un estudio como este a mayor escala, como un ensayo controlado aleatorio.

Consentimiento Los pacientes que se considere que no tienen capacidad no serán elegibles para este estudio ya que no pueden continuar con el formulario de consentimiento. Todo el personal involucrado en el estudio tiene la capacitación adecuada sobre cómo juzgar la capacidad.

Para aquellos con capacidad, primero leerán la hoja de información del paciente. La hoja de información del paciente contiene, en términos sencillos, todos los detalles de los posibles participantes en la investigación, y cubre cuestiones como por qué los investigadores realizan el estudio, qué esperan de ellos, la posibilidad de efectos adversos y el anonimato y la confidencialidad. Si los pacientes siguen interesados ​​después de eso, recibirán un formulario de consentimiento para que lo firmen. Se les dará una copia del formulario de consentimiento firmado para que la conserven.

Riesgos, cargas y beneficios Los riesgos se explican en la hoja de información del paciente para que los pacientes tengan una decisión completamente informada sobre si participar o no en el estudio. Desde el punto de vista de los investigadores, es importante tener en cuenta que estos pacientes para este estudio están indicados para la cirugía de trasplante de córnea, es decir, se considera que los beneficios de una cirugía convencional superan los riesgos normales de la cirugía de trasplante de córnea. No se sabe que la queratoplastia con femtoláser añada riesgos que no estén presentes en la queratoplastia convencional. Está aprobado por la CE para su uso en la creación de cortes en la córnea, como lo hacen los cirujanos para los trasplantes de córnea.

Confidencialidad La naturaleza de este estudio significa que sus detalles serán conocidos por los cirujanos y el personal que realiza la cirugía en la recopilación de datos, pero estos serán codificados/anonimizados para los miembros del equipo involucrado en otras partes del estudio, dejando el número de personas que conocer los detalles de enlace al mínimo. Cualquier documento que vincule los datos del paciente con el código será responsabilidad exclusiva de los cirujanos y su personal. Los formularios de consentimiento se mantendrán dentro de una unidad de almacenamiento cerrada con llave en la Unidad Oftalmológica de Southampton. Se asegurará a los pacientes que sus datos personales no serán conocidos por ninguno de los investigadores, excepto por los cirujanos y su personal que llevará a cabo la cirugía.