Ceratoplastia assistida por femtolaser versus ceratoplastia convencional

Introdução O laser de femtosegundo teve um efeito profundo na cirurgia refrativa e, mais recentemente, na cirurgia de catarata e no transplante de córnea. A precisão e o controle superiores oferecidos pelo laser de femtosegundo e seu uso potencial no transplante de córnea são promissores em termos de estabilidade e força da ferida.

Ao fazer este projeto de pesquisa, os investigadores pretendem responder às seguintes perguntas:

1. A ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK) produz uma recuperação visual mais rápida e melhor BCVA a longo prazo?
2. O FLAK oferece uma córnea biomecanicamente mais forte e, portanto, mais segurança e menor risco de deiscência da ferida?
3. Existe alguma diferença entre FLAK e ceratoplastia convencional em termos de falha ou rejeição do enxerto?

Houve outros estudos que compararam o femtolaser à trefina manual na cirurgia de ceratoplastia de transplante de córnea. O estudo dos investigadores, até onde eles sabem, será o primeiro estudo randomizado controlado nesta área. A maioria dos estudos intervencionistas comparando os dois procedimentos são casos-controle retrospectivos. Este estudo também será o primeiro a fornecer uma medição empírica da estabilidade biomecânica de córneas submetidas a transplante de córnea com femtolaser. Embora teoricamente seja melhor com o femtolaser, ainda não houve um estudo comparativo que tenha utilizado evidências quantitativas que apoiem isso. Ao medir a histerese da córnea pós-operatória e o fator de resistência da córnea usando um analisador de resposta ocular, os pesquisadores esperam poder fazer isso.

Recrutamento, inclusão/exclusão e método Serão recrutados pacientes atendidos na empresa de córnea na unidade oftalmológica do University Hospitals Southampton, indicados para ceratoplastia penetrante como resultado de doença ou patologia da córnea. Os participantes não têm ligação com a universidade ou com o pesquisador que é conhecido antes do início da pesquisa. O objetivo deste estudo é ter um mínimo de 10 pacientes recrutados no total e um máximo de 30.

Critérios de inclusão: • Olhos com opacidades corneanas devido a patologia corneana prévia.

Critérios de exclusão: • Olhos com patologia ocular concomitante que pode afetar a acuidade visual.

• Olhos que receberam enxertos de córnea anteriores. Somente depois que o paciente der seu consentimento informado e confirmar que atende aos critérios, ele será formalmente incluído no estudo.

Após a inclusão no estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos de igual número para serem submetidos à ceratoplastia penetrante assistida por femtolaser ou para serem submetidos à ceratoplastia convencional. Além do uso de instrumentos para fazer incisões para o enxerto na córnea hospedeira, todos os outros aspectos da cirurgia serão mantidos o mais homogêneos possível.

Os pacientes passarão a noite ou farão esta operação como caso diurno, dependendo da hora do dia em que a operação for realizada. Eles serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses em várias medições de resultados visuais diferentes, bem como medidas biomecânicas de cicatrização da córnea. Os dois grupos serão comparados estatisticamente em cada ponto de tempo.

Este estudo também tem um papel adicional como um estudo piloto para avaliar a viabilidade de fazer um estudo como este em uma escala maior, como um estudo randomizado e controlado.

Consentimento Os pacientes considerados incapazes não serão elegíveis para este estudo, pois não podem prosseguir com o formulário de consentimento. Todos os funcionários envolvidos no estudo têm treinamento adequado sobre como julgar a capacidade.

Para aqueles com capacidade, eles lerão primeiro a folha de informações do paciente. A folha de informações do paciente contém, em termos leigos, detalhes completos para possíveis participantes da pesquisa, abrangendo questões de por que os pesquisadores estão fazendo o estudo, o que os pesquisadores esperam deles, a possibilidade de efeitos adversos e anonimato e confidencialidade. Se os pacientes ainda estiverem interessados, eles receberão um formulário de consentimento para ser assinado por eles. Eles receberão uma cópia do formulário de consentimento assinado para guardar.

Riscos, encargos e benefícios Os riscos são explicados na folha de informações do paciente para que os pacientes tenham uma decisão totalmente informada sobre a participação no estudo. Do ponto de vista dos investigadores, é importante observar que esses pacientes para este estudo são indicados para cirurgia de transplante de córnea - ou seja, acredita-se que os benefícios de uma cirurgia convencional superam os riscos normais da cirurgia de transplante de córnea. A ceratoplastia com femtolaser não é conhecida por adicionar quaisquer riscos que não estejam presentes na ceratoplastia convencional. É aprovado pela CE para uso na criação de cortes na córnea, como os cirurgiões estão fazendo para transplantes de córnea.

Confidencialidade A natureza deste estudo significa que seus detalhes serão conhecidos pelos cirurgiões e pela equipe que realiza a cirurgia na coleta de dados, mas serão codificados/anonimizados para os membros da equipe envolvidos em outras partes do estudo, deixando o número de pessoas que conheça os detalhes de ligação ao mínimo. Qualquer documento que vincule os dados do paciente ao código será de responsabilidade exclusiva dos cirurgiões e seus funcionários. Os próprios formulários de consentimento serão mantidos dentro de uma unidade de armazenamento trancada na Southampton Eye Unit. Os pacientes serão assegurados de que seus dados pessoais não serão conhecidos por nenhum dos pesquisadores, exceto pelos cirurgiões e sua equipe que realizarão a cirurgia.