Keratoplastyka wspomagana femtolaserem w porównaniu z konwencjonalną keratoplastyką

Wprowadzenie Laser femtosekundowy wywarł ogromny wpływ na chirurgię refrakcyjną, a ostatnio także na chirurgię zaćmy i przeszczepy rogówki. Wyższa precyzja i kontrola oferowana przez laser femtosekundowy oraz jego potencjalne zastosowanie w transplantacji rogówki są obiecujące pod względem stabilności i wytrzymałości rany.

Realizując ten projekt badawczy, badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Czy keratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym (FLAK) zapewnia szybszą regenerację wzroku i lepszą długoterminową BCVA?
2. Czy FLAK zapewnia biomechanicznie mocniejszą rogówkę, a tym samym większe bezpieczeństwo i mniejsze ryzyko rozejścia się rany?
3. Czy jest jakaś różnica między FLAK a konwencjonalną keratoplastyką pod względem niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu?

Były inne badania, które porównywały femtolaser z ręcznym trepanem w chirurgii keratoplastyki przeszczepu rogówki. Według ich wiedzy badanie przeprowadzone przez badaczy będzie pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym w tej dziedzinie. Większość badań interwencyjnych porównujących te dwie procedury to retrospektywne kontrole przypadków. To badanie będzie również pierwszym, które zapewni empiryczny pomiar biomechanicznej stabilności rogówek, które przeszły femtolaserowy przeszczep rogówki. Chociaż teoretyzowano, że femtolaser jest lepszy, nie przeprowadzono jeszcze badania porównawczego, w którym wykorzystano dowody ilościowe potwierdzające to. Mierząc pooperacyjną histerezę rogówki i współczynnik oporu rogówki za pomocą analizatora odpowiedzi oka, badacze mają nadzieję, że będą w stanie to zrobić.

Rekrutacja, włączenie/wyłączenie i metoda Rekrutowani będą pacjenci leczeni na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Southampton, którzy są wskazani do penetrującej keratoplastyki w wyniku choroby lub patologii rogówki. Uczestnicy nie mają żadnego związku z uczelnią lub badaczem, który był znany przed rozpoczęciem badań. Celem tego badania jest rekrutacja co najmniej 10 pacjentów, a maksymalnie 30.

Kryteria włączenia: • Oczy ze zmętnieniem rogówki z powodu wcześniejszej patologii rogówki.

Kryteria wykluczenia: • Oczy ze współistniejącą patologią oka, która może wpływać na ostrość wzroku.

• Oczy, które otrzymały poprzednie przeszczepy rogówki. Dopiero po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody i potwierdzeniu spełnienia kryteriów zostanie formalnie włączony do badania.

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup, które zostaną poddane penetrującej keratoplastyce wspomaganej femtolaserem lub konwencjonalnej keratoplastyce. Poza użyciem instrumentu do wykonania nacięć przeszczepu na rogówce biorcy, wszystkie inne aspekty operacji zostaną utrzymane w możliwie jak najbardziej jednorodny sposób.

Pacjenci zostaną na noc lub wykonają tę operację jako przypadek dzienny, w zależności od pory dnia, w której operacja jest wykonywana. Następnie zostaną poddani obserwacji po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach w różnych różnych pomiarach wyników wizualnych, a także biomechanicznych pomiarach gojenia rogówki. Obie grupy zostaną porównane statystycznie w każdym punkcie czasowym.

Badanie to ma również dodatkową rolę jako badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność przeprowadzenia takiego badania na większą skalę, jako randomizowanego, kontrolowanego badania.

Zgoda Pacjenci, którzy zostaną uznani za niesprawnych, nie zostaną zakwalifikowani do tego badania, ponieważ nie mogą przystąpić do wypełniania formularza zgody. Cały personel zaangażowany w badanie przeszedł odpowiednie szkolenie w zakresie oceny zdolności.

Ci, którzy mają zdolność, najpierw zapoznają się z kartą informacyjną dla pacjenta. Karta informacyjna dla pacjenta zawiera w przystępny sposób pełne informacje dla potencjalnych uczestników badania, obejmujące kwestie, dlaczego badacze przeprowadzają badanie, czego od nich oczekują, możliwości wystąpienia działań niepożądanych oraz anonimowości i poufności. Jeśli po tym czasie pacjenci będą nadal zainteresowani, otrzymają formularz zgody do podpisu. Otrzymają kopię podpisanego formularza zgody do zachowania.

Ryzyka, obciążenia i korzyści Ryzyka są wyjaśnione w ulotce informacyjnej dla pacjenta, dzięki czemu pacjenci mają w pełni świadomą decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniu. Z punktu widzenia badaczy ważne jest, aby pamiętać, że ci pacjenci biorący udział w tym badaniu są wskazani do operacji przeszczepu rogówki – to znaczy, że uważa się, że korzyści z konwencjonalnej operacji przewyższają normalne ryzyko operacji przeszczepu rogówki. Nie wiadomo, czy femtolaserowa keratoplastyka zwiększa ryzyko, które nie występuje w konwencjonalnej keratoplastyce. Posiada aprobatę CE do użytku w tworzeniu nacięć w rogówce, tak jak robią to chirurdzy przy przeszczepach rogówki.

Poufność Charakter tego badania oznacza, że ​​ich dane będą znane chirurgom i personelowi przeprowadzającemu operację podczas gromadzenia danych, ale będą one zakodowane/anonimizowane dla członków zespołu zaangażowanych w inne części badania, pozostawiając liczbę osób, które znać szczegóły łączenia do minimum. Odpowiedzialność za wszelkie dokumenty łączące dane pacjenta z kodem spoczywa wyłącznie na chirurgach i ich personelu. Same formularze zgody będą przechowywane w zamkniętym magazynie w Southampton Eye Unit. Pacjenci będą pewni, że ich dane osobowe nie będą znane żadnemu badaczowi poza chirurgami i ich personelem, który przeprowadzi operację.