Femtolaser-assisteret keratoplastik versus konventionel keratoplastik

Introduktion Femtosekund-laseren har haft en dybtgående effekt på refraktiv kirurgi og for nylig på kataraktkirurgi og hornhindetransplantation. Den overlegne præcision og kontrol, der tilbydes af femtosekund-laser, og dens potentielle anvendelse ved hornhindetransplantation viser lovende med hensyn til sårstabilitet og styrke.

Ved at lave dette forskningsprojekt sigter efterforskerne på at besvare følgende spørgsmål:

1. Giver femtosekund laserassisteret keratoplastik (FLAK) hurtigere visuel genopretning og bedre langsigtet BCVA?
2. Tilbyder FLAK en biomekanisk stærkere hornhinde og dermed større sikkerhed og mindre risiko for sårbrud?
3. Er der nogen forskel mellem FLAK og konventionel keratoplastik med hensyn til graftsvigt eller afstødning?

Der har været andre undersøgelser, der har sammenlignet femtolaser med den manuelle trephine i hornhindetransplantation keratoplastikkirurgi. Efterforskernes undersøgelse vil, så vidt de ved, være det første randomiserede kontrollerede forsøg på dette område. Størstedelen af ​​interventionelle undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, er retrospektive case-kontroller. Denne undersøgelse vil også være den første til at give en empirisk måling af den biomekaniske stabilitet af hornhinder, der har gennemgået femtolaser hornhindetransplantation. Selvom det er teoretiseret at være bedre med femtolaseren, har der endnu ikke været en sammenlignende undersøgelse, der har brugt kvantitativ evidens, der understøtter dette. Ved at måle postoperativ hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor ved hjælp af en okulær responsanalysator håber efterforskerne at kunne gøre det.

Rekruttering, inklusion/eksklusion og metode Patienter, der går i hornhindefirmaet på øjenafdelingen på University Hospitals Southampton, og som er indiceret til penetrerende keratoplastik som følge af hornhindesygdom eller patologi, vil blive rekrutteret. Deltagerne har ingen tilknytning til universitetet eller den forsker, som er kendt før forskningen starter. Målet for denne undersøgelse er at have mindst 10 patienter rekrutteret i alt og maksimalt 30.

Inklusionskriterier: • Øjne med hornhindeopacitet på grund af tidligere hornhindepatologi.

Eksklusionskriterier: • Øjne med samtidig okulær patologi, som kan påvirke synsstyrken.

• Øjne, der tidligere har modtaget hornhindetransplantationer. Først efter at patienten har givet deres informerede samtykke og bekræftet, at de opfylder kriterierne, vil de formelt blive inkluderet i undersøgelsen.

Efter inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper med lige mange til enten at gennemgå femtolaser-assisteret penetrerende keratoplastik eller til at gennemgå konventionel keratoplastik. Bortset fra brugen af ​​instrument til at lave snit til transplantatet på værtshornhinden, vil alle andre aspekter af operationen blive holdt så homogene som muligt.

Patienterne vil overnatte eller få denne operation udført som en dagsag afhængigt af tidspunktet på dagen, hvor operationen udføres. De vil derefter blive fulgt op efter 1 dag, 1 uge, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i forskellige visuelle udfaldsmålinger samt biomekaniske mål for hornhindeheling. De to grupper vil blive statistisk sammenlignet på hvert tidspunkt.

Denne undersøgelse har også en yderligere rolle som et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at lave en undersøgelse som denne i større skala, som et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Samtykke Patienter, der anses for ikke at have kapacitet, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, da de ikke kan fortsætte med samtykkeformularen. Alt personale involveret i undersøgelsen har passende uddannelse i, hvordan man bedømmer kapacitet.

For dem med kapacitet vil de læse patientinformationsarket først. Patientinformationsarket indeholder i lægmandstermer alle detaljer for potentielle forskningsdeltagere, der dækker spørgsmål fra, hvorfor forskerne laver undersøgelsen, hvad forskerne forventer af dem, muligheden for bivirkninger og anonymitet og fortrolighed. Hvis patienterne stadig er interesserede efter det, vil de modtage en samtykkeerklæring, der skal underskrives af dem. De vil få en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring, som de skal opbevare.

Risici, byrder og fordele Risici er forklaret i patientinformationsbladet, så patienterne har en fuldt informeret beslutning om, hvorvidt de vil deltage i undersøgelsen. Fra efterforskernes synspunkt er det vigtigt at bemærke, at disse patienter for denne undersøgelse er indiceret til hornhindetransplantationskirurgi - det vil sige, at fordelene ved en konventionel kirurgi opvejer de normale risici ved hornhindetransplantationskirurgi. Femtolaser keratoplastik er ikke kendt for at tilføje nogen risici, der ikke er til stede ved konventionel keratoplastik. Det er CE-godkendt til brug til at skabe snit i hornhinden, som kirurger gør ved hornhindetransplantationer.

Fortrolighed Karakteren af ​​denne undersøgelse betyder, at deres detaljer vil være kendt af kirurger og personale, der udfører operationen i dataindsamlingen, men disse vil blive kodet/anonymiseret for medlemmer af teamet involveret i andre dele af undersøgelsen, hvilket efterlader antallet af personer, der kender tilknytningsdetaljer til et minimum. Eventuelle dokumenter, der knytter patientens oplysninger til koden, vil kun være kirurgernes og deres personales ansvar. Selve samtykkeerklæringerne vil blive opbevaret i en aflåst opbevaringsenhed i Southampton Eye Unit. Patienterne vil blive forsikret om, at deres personlige oplysninger ikke vil være kendt af andre forskerne end de kirurger og deres personale, der skal udføre operationen.