Femtolaser geassisteerde keratoplastiek versus conventionele keratoplastiek

Inleiding De femtosecondelaser heeft een diepgaand effect gehad op refractieve chirurgie en, meer recentelijk, op cataractchirurgie en hoornvliestransplantatie. De superieure precisie en controle die worden geboden door femtoseconde laser en het potentiële gebruik ervan bij hoornvliestransplantatie zijn veelbelovend in termen van wondstabiliteit en sterkte.

Met dit onderzoeksproject willen de onderzoekers de volgende vragen beantwoorden:

1. Leidt femtoseconde laserondersteunde keratoplastiek (FLAK) tot sneller visueel herstel en betere BCVA op de lange termijn?
2. Biedt FLAK een biomechanisch sterker hoornvlies en daardoor meer veiligheid en minder risico op wonddehiscentie?
3. Is er enig verschil tussen FLAK en conventionele keratoplastiek in termen van transplantaatfalen of afstoting?

Er zijn andere onderzoeken geweest die femtolaser hebben vergeleken met de handmatige trephine bij hoornvliestransplantatie-keratoplastiek. De studie van de onderzoekers zal, voor zover zij weten, de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie op dit gebied zijn. De meeste interventiestudies die de twee procedures vergelijken, zijn retrospectieve casuscontroles. Deze studie zal ook de eerste zijn die een empirische meting geeft van de biomechanische stabiliteit van hoornvliezen die een femtolaser-hoornvliestransplantatie hebben ondergaan. Hoewel er wordt getheoretiseerd dat het beter zou zijn met de femtolaser, moet er nog een vergelijkende studie zijn geweest die kwantitatief bewijs heeft gebruikt om dit te ondersteunen. Door postoperatieve corneale hysteresis en corneale weerstandsfactor te meten met behulp van een oculaire responsanalysator, hopen de onderzoekers dat te kunnen doen.

Werving, opname/uitsluiting en methode Patiënten die de cornea-operatie bijwonen op de oogafdeling in de Universitaire Ziekenhuizen van Southampton en die geïndiceerd zijn voor penetrerende keratoplastiek als gevolg van een ziekte of pathologie van het hoornvlies, zullen worden geworven. De deelnemers hebben geen band met de universiteit of de onderzoeker die voor aanvang van het onderzoek bekend is. Het doel van deze studie is om in totaal minimaal 10 patiënten te rekruteren en maximaal 30.

Inclusiecriteria: • Ogen met vertroebeling van het hoornvlies als gevolg van eerdere pathologie van het hoornvlies.

Uitsluitingscriteria: • Ogen met gelijktijdige oculaire pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden.

• Ogen die eerder hoornvliestransplantaten hebben gekregen. Pas nadat de patiënt zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven en heeft bevestigd dat hij aan de criteria voldoet, wordt hij formeel in het onderzoek opgenomen.

Na opname in de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden in twee groepen van gelijke aantallen om ofwel een femtolaser-geassisteerde penetrerende keratoplastiek te ondergaan of om een ​​conventionele keratoplastiek te ondergaan. Afgezien van het gebruik van een instrument om incisies te maken voor het transplantaat op het ontvangende hoornvlies, zullen alle andere aspecten van de operatie zo homogeen mogelijk worden gehouden.

Patiënten blijven overnachten of laten deze operatie in dagbehandeling uitvoeren, afhankelijk van het tijdstip waarop de operatie wordt uitgevoerd. Ze zullen dan worden opgevolgd na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden in verschillende visuele resultaatmetingen, evenals biomechanische metingen van hoornvliesgenezing. De twee groepen zullen op elk tijdstip statistisch worden vergeleken.

Deze studie heeft ook een verdere rol als pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een dergelijke studie op grotere schaal, als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Toestemming Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze niet bekwaam zijn, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek omdat ze niet verder kunnen gaan met het toestemmingsformulier. Alle medewerkers die bij het onderzoek betrokken zijn, hebben de juiste training gekregen om de capaciteit te beoordelen.

Voor degenen met capaciteit, zullen ze eerst het patiënteninformatieblad lezen. Het patiënteninformatieblad bevat in lekentaal alle details voor potentiële onderzoeksdeelnemers, met onderwerpen als waarom de onderzoekers het onderzoek doen, wat de onderzoekers van hen verwachten, de mogelijkheid van nadelige effecten en anonimiteit en vertrouwelijkheid. Als patiënten daarna nog geïnteresseerd zijn, ontvangen ze een door hen te ondertekenen toestemmingsformulier. Zij krijgen een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier om te bewaren.

Risico's, lasten en voordelen Risico's worden uitgelegd in het patiënteninformatieblad, zodat patiënten een volledig geïnformeerde beslissing hebben over deelname aan het onderzoek. Vanuit het oogpunt van de onderzoekers is het belangrijk om op te merken dat deze patiënten voor deze studie zijn geïndiceerd voor een hoornvliestransplantatie - dat wil zeggen dat men vindt dat de voordelen van een conventionele operatie opwegen tegen de normale risico's van een hoornvliestransplantatie. Het is niet bekend dat Femtolaser-keratoplastiek risico's toevoegt die niet aanwezig zijn bij conventionele keratoplastiek. Het is CE-goedgekeurd voor gebruik bij het maken van snijwonden in het hoornvlies, zoals de chirurgen doen voor hoornvliestransplantaties.

Vertrouwelijkheid De aard van dit onderzoek betekent dat hun gegevens bekend zullen zijn bij de chirurgen en het personeel dat de operatie uitvoert bij het verzamelen van gegevens, maar deze zullen worden gecodeerd/geanonimiseerd voor teamleden die betrokken zijn bij andere delen van het onderzoek, waardoor het aantal mensen dat ken koppelingsdetails tot een minimum. Alle documenten die de gegevens van de patiënt aan de code koppelen, vallen uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de chirurgen en hun personeel. De toestemmingsformulieren zelf worden bewaard in een afgesloten opslagruimte in de Southampton Eye Unit. De patiënten zullen worden gerustgesteld dat hun persoonlijke gegevens niet bekend zullen zijn bij een van de andere onderzoekers dan de chirurgen en hun personeel dat de operatie zal uitvoeren.