Femtolaserová asistovaná keratoplastika versus konvenční keratoplastika

Úvod Femtosekundový laser měl zásadní vliv na refrakční chirurgii a v poslední době také na operaci šedého zákalu a transplantaci rohovky. Vynikající přesnost a kontrola, kterou femtosekundový laser nabízí, a jeho potenciální využití při transplantaci rohovky jsou slibné z hlediska stability a pevnosti rány.

Prostřednictvím tohoto výzkumného projektu se vyšetřovatelé snaží zodpovědět následující otázky:

1. Přináší femtosekundový laser asistovaná keratoplastika (FLAK) rychlejší zotavení zraku a lepší dlouhodobou BCVA?
2. Nabízí FLAK biomechanicky silnější rohovku a tím větší bezpečnost a menší riziko dehiscence rány?
3. Je nějaký rozdíl mezi FLAK a konvenční keratoplastikou z hlediska selhání nebo rejekce štěpu?

Byly provedeny další studie, které porovnávaly femtolaser s manuálním trepanem při keratoplastice transplantace rohovky. Studie vyšetřovatelů, pokud je jim známo, bude první randomizovanou kontrolovanou studií v této oblasti. Většina intervenčních studií porovnávajících tyto dva postupy jsou retrospektivní kontroly případů. Tato studie bude také první, která poskytne empirické měření biomechanické stability rohovek, které prošly transplantací rohovky femtolaserem. Ačkoli se teoretizovalo, že je lepší s femtolaserem, dosud nebyla provedena srovnávací studie, která by využila kvantitativní důkazy podporující toto. Měřením pooperační hystereze rohovky a faktoru rezistence rohovky pomocí analyzátoru oční odezvy vyšetřovatelé doufají, že toho budou schopni.

Nábor, zařazení/vyloučení a metoda Budou přijati pacienti navštěvující rohovkovou firmu na oční jednotce v University Hospitals Southampton, kteří jsou indikováni k penetrující keratoplastice v důsledku onemocnění rohovky nebo patologie. Účastníci nemají žádné spojení s univerzitou nebo výzkumníkem, který je znám před zahájením výzkumu. Cílem této studie je získat celkem minimálně 10 pacientů a maximálně 30.

Kritéria pro zařazení: • Oči se zákalem rohovky v důsledku předchozí patologie rohovky.

Kritéria vyloučení: • Oči se současnou oční patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost.

• Oči, které dříve dostaly štěp rohovky. Teprve poté, co pacient dá svůj informovaný souhlas a potvrzení, že splňují kritéria, bude formálně zařazen do studie.

Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin o stejném počtu, aby buď podstoupili penetrující keratoplastiku za pomoci femtolaseru, nebo podstoupili konvenční keratoplastiku. Kromě použití nástroje k provádění řezů pro štěp na rohovce hostitele budou všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku udržovány co nejhomogennější.

Pacienti zůstanou přes noc nebo se tato operace provede jako denní případ v závislosti na denní době, kdy se operace provádí. Poté budou sledováni 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců v různých různých měřeních vizuálních výsledků a také biomechanických měřeních hojení rohovky. Obě skupiny budou v každém časovém bodě statisticky porovnány.

Tato studie má také další roli jako pilotní studie k posouzení proveditelnosti takové studie ve větším měřítku, jako randomizované, kontrolované studie.

Souhlas Pacienti, u kterých se má za to, že nemají kapacitu, nebudou způsobilí pro tuto studii, protože nemohou pokračovat ve formuláři souhlasu. Všichni zaměstnanci zapojení do studie mají odpovídající školení v tom, jak posuzovat kapacitu.

Ti, kteří mají kapacitu, si nejprve přečtou informační list pro pacienta. Informační list pacienta obsahuje laicky řečeno úplné podrobnosti pro potenciální účastníky výzkumu, pokrývá otázky, proč výzkumníci studii provádějí, co od nich výzkumníci očekávají, možnost nežádoucích účinků a anonymitu a důvěrnost. Pokud budou mít pacienti i poté zájem, obdrží k podpisu formulář souhlasu. Obdrží kopii podepsaného souhlasu, který si ponechají.

Rizika, zátěž a přínosy Rizika jsou vysvětlena v informačním listu pro pacienta, takže pacienti mají plně informované rozhodnutí, zda se studie zúčastnit. Z pohledu výzkumníků je důležité poznamenat, že tito pacienti pro tuto studii jsou indikováni k operaci transplantace rohovky – to znamená, že přínosy konvenční operace převažují nad běžnými riziky operace transplantace rohovky. Není známo, že by femtolaserová keratoplastika přidávala nějaká rizika, která nejsou přítomna u konvenční keratoplastiky. Je schválen CE pro použití při vytváření řezů v rohovce, jak to chirurgové dělají při transplantacích rohovky.

Důvěrnost Povaha této studie znamená, že jejich podrobnosti budou známy chirurgům a personálu provádějícímu operaci při sběru dat, ale tyto údaje budou kódovány/anonymizovány pro členy týmu zapojeného do jiných částí studie, takže počet lidí, kteří znát podrobnosti o propojení na minimum. Jakékoli dokumenty spojující údaje o pacientovi s kódem budou pouze v odpovědnosti chirurgů a jejich personálu. Samotné formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčené skladovací jednotce v Southampton Eye Unit. Pacienti budou ujištěni, že jejich osobní údaje nebudou známy žádnému z výzkumníků kromě chirurgů a jejich personálu, kteří budou operaci provádět.