관상동맥 스텐트 삽입술 후 불안정형 협심증 환자에서 저용량 Ticagrelor의 효능 및 안전성
2018년 12월 21일 업데이트: Xiaofan Wu
약물 용출 스텐트 이식 후 불안정형 협심증 환자를 대상으로 표준 용량 티카그렐러와 비교하여 저용량 티카그렐러의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구는 비긴급 관상동맥 스텐트 이식으로 치료받은 중국인 불안정형 협심증 환자를 대상으로 저용량 티카그렐러 요법의 효능과 안전성을 평가하고 저용량 티카그렐러(45mg 하루 두 번)가 표준 용량(90mg 1일 2회) 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 예방하고 장기 치료 시 출혈 발생률을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 긴급하지 않은 관상동맥 스텐트 이식으로 치료받은 환자를 대상으로 아스피린을 배경으로 저용량 티카그렐러의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 시험입니다.
2036명의 피험자가 등록됩니다.
모든 환자는 인덱스 시술 후 3개월 동안 아스피린과 P2Y12 억제제로 치료를 받게 됩니다.
3개월 후 적격 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정하여 아스피린 100mg 외에 표준 용량 티카그렐러 90mg 1일 2회 또는 저용량 티카그렐러 45mg 1일 2회를 투여했습니다.
1차 유효성 종료점은 24개월에서 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합 사건 발생률입니다.
1차 안전성 종료점은 24개월에 PLATO 주요 출혈의 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2036
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Xiaofan Wu
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연락하다:
- Xiaofan Wu, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스텐트 배치를 통한 비응급 경피적 개입으로 관상동맥 질환 치료를 위한 환자 입원
- 18세≤나이≤80세
- 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 절차 전에 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 티카그렐러 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 편협
- 경구용 항응고 요법의 필요성
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A)의 강력한 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 CYP3A의 강력한 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법
- 활동성 출혈, 두개내 출혈의 과거력, 지난 6개월 내 위장관 출혈 및 30일 이내 대수술
- 서맥성 부정맥의 높은 위험
- 심한 간 기능 장애 및 비정상적인 신장 기능
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 티카그렐러
피험자는 1일 1회 아스피린 100mg과 함께 1일 2회 티카그렐러 45mg을 투여받게 됩니다.
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티카그렐러(AZD6140) 45mg 1일 2회 투여
다른 이름들:
아스피린 100mg 1일 1회 복용
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활성 비교기: 표준 용량 티카그렐러
피험자는 1일 1회 아스피린 100mg과 함께 티카그렐러 90mg 1일 2회를 투여받게 됩니다.
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아스피린 100mg 1일 1회 복용
티카그렐러(AZD6140) 90mg 1일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 주요 출혈 사건의 발생률
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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혈관성 원인, 비치명적 심근경색증, 스텐트 혈전증, 관상동맥 재개통술 및 뇌졸중으로 사망한 참가자. 전체 인구에 대한 ITT(Intention to Treat) 분석. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다. 치명적 출혈, 두개내출혈, 심장압박을 동반한 심낭내출혈, 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 중증 저혈압을 포함하는 PLATO 주요 출혈 사건이 있고 압력 또는 수술이 필요한 참가자, 데시리터당 5.0g 이상의 헤모글로빈 수치 감소 또는 필요 적어도 수혈을 위해. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다. |
최대 24개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 관상동맥 재개통술 및 뇌졸중의 복합으로 인한 모든 사건
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 스텐트 혈전증, 관상동맥 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합적인 사건이 있는 참가자.
침략 관리 인구에 대한 의도의 ITT 분석.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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모두 사망 원인
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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모든 원인이있는 참가자는 사망합니다.
전체 인구에 대한 ITT 분석.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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PLATO 정의 모든 출혈 이벤트
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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PLATO에서 정의한 기타 출혈 사례(경미한 출혈 또는 최소 출혈)가 있는 참가자.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLATO는 경미한 출혈 사건을 정의했습니다.
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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의학적 개입이 필요하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈과 같은 경미한 출혈 사건에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교합니다.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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PLATO는 모든 최소 출혈 사건을 정의했습니다.
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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개입이나 치료가 필요하지 않은 다른 모든 출혈(예: 타박상, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 진물)과 같이 최소 출혈 사건에 대한 두 가지 티카그렐러 요법 강도를 비교합니다.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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기타 부작용
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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호흡곤란 또는 서맥성 부정맥을 포함한 다른 부작용에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교합니다.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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실험 심사
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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혈청 요산 또는 크레아티닌 증가에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교합니다.
이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-2-1064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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