Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris na coronaire stentimplantatie

21 december 2018 bijgewerkt door: Xiaofan Wu

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ticagrelor te beoordelen in vergelijking met een standaarddosis ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een lage dosis ticagrelor-therapie bij patiënten met Chinese instabiele angina pectoris die worden behandeld met niet-urgente coronaire stentimplantatie, om te onderzoeken of een lagere dosis ticagrelor (45 mg tweemaal daags) niet inferieur is aan de standaarddosis (90 mg tweemaal daags) ter voorkoming van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, en om de incidentie van bloedingen tijdens langdurige behandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ticagrelor op een achtergrond van aspirine te evalueren voor patiënten die worden behandeld met niet-urgente coronaire stentimplantatie. Er zullen 2036 proefpersonen worden ingeschreven. Alle patiënten krijgen gedurende 3 maanden na de indexprocedure een behandeling met aspirine en een P2Y12-remmer. Na 3 maanden werden geschikte patiënten vervolgens willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om naast 100 mg aspirine een standaarddosis ticagrelor 90 mg tweemaal daags of een lagere dosis ticagrelor 45 mg tweemaal daags te krijgen. De primaire eindpunten voor werkzaamheid zijn het aantal voorvallen van de samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie en beroerte na 24 maanden. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van PLATO majeure bloedingen na 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2036

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaofan Wu, MD
  • Telefoonnummer: 13370103552
  • E-mail: drwuxf@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Xiaofan Wu
        • Contact:
          • Xiaofan Wu, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen voor behandeling van coronaire hartziekte met niet-spoedeisende percutane interventie met plaatsing van een stent
  • 18 jaar≤leeftijd≤80 jaar
  • Patiënten begrijpen de studievereisten en de behandelingsprocedures en hebben vóór de procedure geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor ticagrelor of aspirine
  • Behoefte aan orale antistollingstherapie
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke remmers van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A), substraten van CYP3A met nauwe therapeutische indexen of sterke inductoren van CYP3A
  • Actieve bloeding, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden en grote operatie binnen 30 dagen
  • Hoog risico op bradyaritmieën
  • Ernstige leverdisfunctie en abnormale nierfunctie
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere dosis ticagrelor
Proefpersonen zullen worden behandeld met ticagrelor 45 mg tweemaal daags in combinatie met aspirine 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg tweemaal daagse dosis
Andere namen:
  • AZD6140
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg eenmaal daagse dosis
Actieve vergelijker: Standaarddosis ticagrelor
Proefpersonen zullen worden behandeld met ticagrelor 90 mg tweemaal daags in combinatie met aspirine 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg eenmaal daagse dosis
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg tweemaal daagse dosis
Andere namen:
  • AZD6140

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's) en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden

Deelnemers met overlijden door vasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie en beroerte. Intentie om te behandelen (ITT) analyse van de hele populatie. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.

Deelnemers met ernstige PLATO-bloedingen, waaronder fatale bloedingen, intracraniale bloedingen, intrapericardiale bloedingen met harttamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie als gevolg van bloedingen waarvoor druk of chirurgie nodig is, een daling van het hemoglobinegehalte van 5,0 g per deciliter of meer, of de noodzaak voor transfusie van tenminste. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke gebeurtenis uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, coronaire revascularisatie en beroerte
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Deelnemers met elk voorval uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, stenttrombose, coronaire revascularisatie en beroerte. ITT-analyse van intentie voor invasieve managementpopulatie. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Deelnemers met alle doodsoorzaken. ITT-analyse van de hele bevolking. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden
PLATO-definieerde elke bloeding
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Deelnemers met andere bloedingen (lichte bloedingen of minimale bloedingen) zoals gedefinieerd door de PLATO. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLATO definieerde elke kleine bloeding
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Ter vergelijking van twee intensiteiten van ticagrelor-therapie bij kleine bloedingen als elke bloeding die medische interventie vereist maar niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden
PLATO-definieerde elke minimale bloeding
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken bij minimale bloeding en alle andere bloedingen (bijv. blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen van de injectieplaats) die geen interventie of behandeling vereisen. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken met andere bijwerkingen, waaronder dyspnoe of bradyaritmie. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden
Experimenteel onderzoek
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 maanden
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken bij verhoging van serumurinezuur of creatinine. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Randomisatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaofan Wu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-2-1064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Instabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 45 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren