Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность низких доз тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией после имплантации коронарного стента

21 декабря 2018 г. обновлено: Xiaofan Wu

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности низких доз тикагрелора по сравнению со стандартной дозой тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией после имплантации стента с лекарственным покрытием

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности терапии низкими дозами тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией в Китае, прошедших несрочную имплантацию коронарного стента, чтобы выяснить, не уступает ли более низкая доза тикагрелора (45 мг два раза в день) стандартной дозе (90 мг). два раза в сутки) для профилактики серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, а также позволит снизить частоту кровотечений при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности низких доз тикагрелора на фоне аспирина у пациентов, перенесших несрочную имплантацию коронарного стента. Будет зачислено 2036 предметов. Все пациенты будут получать лечение аспирином и ингибитором P2Y12 в течение 3 месяцев после индексной процедуры. Через 3 месяца подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной дозы тикагрелора 90 мг два раза в день или более низкой дозы тикагрелора 45 мг два раза в день в дополнение к аспирину 100 мг. Первичными конечными точками эффективности являются частота комбинированных событий сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации и инсульта через 24 месяца. Первичной конечной точкой безопасности является частота больших кровотечений по системе PLATO через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2036

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Xiaofan Wu
        • Контакт:
          • Xiaofan Wu, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация пациентов для лечения ИБС с неэкстренным чрескожным вмешательством с установкой стента
  • 18 лет≤возраст≤80 лет
  • Пациенты понимают требования исследования и процедуры лечения и дали информированное согласие перед процедурой.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость тикагрелора или аспирина
  • Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома Р450, семейство 3, подсемейство А (CYP3A), субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами или сильными индукторами CYP3A
  • Активное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев и обширная операция в течение 30 дней
  • Высокий риск брадиаритмий
  • Тяжелая дисфункция печени и нарушение функции почек
  • Пациентка – беременная или кормящая женщина
  • Не может или не желает давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нижняя доза тикагрелора
Субъектов будут лечить тикагрелором по 45 мг два раза в день в сочетании с аспирином по 100 мг один раз в день.
Лекарство: Тикагрелор 45 мг
Тикагрелор (AZD6140) 45 мг два раза в день
Другие имена:
  • AZD6140
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: Стандартная доза тикагрелора
Субъектов будут лечить тикагрелором по 90 мг два раза в день в сочетании с аспирином по 100 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор (AZD6140) 90 мг два раза в день
Другие имена:
  • AZD6140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) и крупных кровотечений
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев

Участники со смертью от сосудистых причин, несмертельным инфарктом миокарда, тромбозом стента, коронарной реваскуляризацией и инсультом. Анализ намерения лечить (ITT) всей популяции. События были рассмотрены конечным комитетом.

Участники с большим кровотечением по шкале PLATO, включая фатальное кровотечение, внутричерепное кровотечение, внутриперикардиальное кровотечение с тампонадой сердца, гиповолемический шок или тяжелую гипотензию из-за кровотечения, требующую давления или хирургического вмешательства, снижение уровня гемоглобина на 5,0 г на децилитр или более или необходимость по крайней мере для переливания. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое событие из комбинации сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации и инсульта
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Участники с любым событием из комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации и инсульта. ITT-анализ намерений инвазивного лечения населения. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев
Все вызывают смерть
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Участники со всеми причиной смерти. ITT-анализ всей популяции. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев
PLATO определил любое кровотечение
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Участники с любыми другими случаями кровотечения (небольшое кровотечение или минимальное кровотечение) в соответствии с определением PLATO. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое незначительное кровотечение, определяемое PLATO.
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором при малом кровотечении и при любом кровотечении, требующем медицинского вмешательства, но не отвечающем критериям большого кровотечения. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев
Любое минимальное кровотечение по определению PLATO
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором при минимальном кровотечении и при всех других кровотечениях (например, кровоподтеках, кровоточивости десен, просачивании из места инъекции), не требующих вмешательства или лечения. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором с другими нежелательными явлениями, включая одышку или брадиаритмию. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев
Проверка эксперимента
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяцев
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором в отношении повышения уровня мочевой кислоты или креатинина в сыворотке крови. События были рассмотрены конечным комитетом.
Рандомизация до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaofan Wu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2-1064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться