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冠動脈ステント留置後の不安定狭心症患者における低用量チカグレロルの有効性と安全性

2018年12月21日 更新者:Xiaofan Wu

薬剤溶出性ステント留置後の不安定狭心症患者における標準用量チカグレロルと比較した低用量チカグレロルの有効性と安全性を評価するための前向き無作為化非盲検並行群間研究

この研究は、低用量のチカグレロール(45mg、1日2回)が標準用量(90mg)に劣らないかどうかを調べるために、緊急ではない冠動脈ステント留置術で治療された中国の不安定狭心症患者に対する低用量のチカグレロール療法の有効性と安全性を評価することです。主要な心血管および脳血管イベントの予防のため、および長期治療中の出血の発生率を減らすために、1日2回)。

調査の概要

詳細な説明

これは、緊急性のない冠動脈ステント留置術を受けた患者を対象に、アスピリンを背景に低用量のチカグレロルの有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、無作為化、並行群間の前向き試験です。 2036科目が登録されます。 すべての患者は、インデックス手順後 3 か月間、アスピリンと P2Y12 阻害剤による治療を受けます。 3 か月後に、適格な患者を 1:1 の比率で、アスピリン 100mg に加えて標準用量のチカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、または低用量のチカグレロル 45 mg を 1 日 2 回投与する群に無作為に割り当てました。 主要な有効性エンドポイントは、心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術、脳卒中の複合イベント発生率です。 主要な安全性エンドポイントは、24 か月での PLATO 大出血の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2036

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaofan Wu, MD
  • 電話番号:13370103552
  • メールdrwuxf@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Xiaofan Wu
        • コンタクト:
          • Xiaofan Wu, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステント留置を伴う非緊急の経皮的介入による冠動脈疾患治療のための患者の入院
  • 18歳≦年齢≦80歳
  • -患者は研究の要件と治療手順を理解し、手順の前にインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • チカグレロールまたはアスピリンに対するアレルギーまたは不耐性
  • 経口抗凝固療法の必要性
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA(CYP3A)の強力な阻害剤による併用経口または静脈内療法、治療指数の狭いCYP3Aの基質またはCYP3Aの強力な誘導剤
  • -活動的な出血、頭蓋内出血の既往歴、過去6か月の消化管出血、および30日以内の主要な手術
  • 徐脈性不整脈のリスクが高い
  • 重度の肝機能障害と腎機能異常
  • 患者は妊娠中または授乳中の女性です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量のチカグレロル
被験者は、1 日 1 回のアスピリン 100mg と組み合わせて、1 日 2 回のチカグレロール 45 mg で治療されます。
チカグレロール (AZD6140) 45 mg 1 日 2 回
他の名前:
  • AZD6140
アスピリン 100mg 1日1回
アクティブコンパレータ:標準用量チカグレロル
被験者は、1 日 1 回のアスピリン 100mg と組み合わせて、1 日 2 回チカグレロール 90 mg で治療されます。
アスピリン 100mg 1日1回
チカグレロール (AZD6140) 90mg 1日2回
他の名前:
  • AZD6140

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管および脳血管イベント(MACCE)および主要な出血イベントの発生率
時間枠:最大 24 か月の無作為化

-血管の原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術および脳卒中の参加者。 全集団の治療意図(ITT)分析。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。

-致命的な出血、頭蓋内出血、心タンポナーデを伴う心膜内出血、出血による血液量減少性ショックまたは重度の低血圧を含むPLATOの主要な出血イベントの参加者 圧力または手術、1デシリットルあたり5.0 g以上のヘモグロビンレベルの低下、または必要性少なくとも輸血のために。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。

最大 24 か月の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術および脳卒中の複合によるあらゆる事象
時間枠:最大 24 か月の無作為化
-心血管死、非致命的心筋梗塞、ステント血栓症、冠動脈血行再建術および脳卒中の複合によるイベントを伴う参加者。 侵襲的管理集団の意図の ITT 分析。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化
すべて死に至る
時間枠:最大 24 か月の無作為化
すべての原因となる参加者は死にます。 全人口の ITT 分析。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化
PLATO 定義の出血イベント
時間枠:最大 24 か月の無作為化
-PLATOによって定義された他の出血イベント(軽度の出血または最小限の出血)のある参加者。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLATO 定義の軽微な出血イベント
時間枠:最大 24 か月の無作為化
医学的介入を必要とするが大出血の基準を満たさない出血として、軽度の出血イベントに対するチカグレロール療法の2つの強度を比較すること。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化
PLATO 定義の最小出血イベント
時間枠:最大 24 か月の無作為化
介入や治療を必要としない他のすべての出血(例、あざ、歯茎の出血、注射部位からのにじみ)と同様に、最小限の出血イベントでのチカグレロール療法の2つの強度を比較すること。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化
その他の有害事象
時間枠:最大 24 か月の無作為化
呼吸困難または徐脈性不整脈を含む他の有害事象に対するチカグレロール療法の2つの強度を比較すること。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化
実験検討
時間枠:最大 24 か月の無作為化
血清尿酸またはクレアチニンの増加に対するチカグレロール療法の2つの強度を比較すること。 イベントは、エンドポイント委員会によって裁定されました。
最大 24 か月の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaofan Wu、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月5日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チカグレロール 45mgの臨床試験

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