Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen tikagrelorin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris sepelvaltimon stentin implantaation jälkeen

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xiaofan Wu

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisen tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardiannoksiseen tikagreloriin potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris stentti-istutuksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen tikagrelor-hoidon tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille epästabiili angina pectoris -potilaille, joita hoidetaan ei-kiireellisellä sepelvaltimostentti-istutuksella, jotta voidaan selvittää, onko pienempi annos tikagreloria (45 mg kahdesti vuorokaudessa) huonompi kuin normaali annos (90 mg) kahdesti päivässä) vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyyn sekä vähentää verenvuodon ilmaantuvuutta pitkäaikaisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta aspiriinin taustalla potilailla, joita hoidetaan ei-kiireellisellä sepelvaltimostentin implantaatiolla. Mukaan otetaan 2036 oppiainetta. Kaikki potilaat saavat hoitoa aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä 3 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Kolmen kuukauden kohdalla soveltuvat potilaat jaettiin sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan normaaliannosta tikagreloria 90 mg kahdesti tai pienemmällä annoksella tikagreloria 45 mg kahdesti kahdesti 100 mg aspiriinin lisäksi. Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, stenttitromboosin, sepelvaltimon revaskularisaation ja aivohalvauksen yhdistelmän tapahtumatiheys 24 kuukauden kohdalla. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on PLATO-suuren verenvuodon ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2036

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Xiaofan Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofan Wu, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden vastaanotto sepelvaltimotaudin hoitoon ei-hätätilanteen perkutaanisella interventiolla ja stentin asennus
  • 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
  • Potilaat ymmärtävät tutkimusvaatimukset ja hoitotoimenpiteet ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi tikagrelorille tai aspiriinille
  • Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito sytokromi P450:n vahvojen estäjien kanssa, perhe 3, alaryhmä A (CYP3A), CYP3A substraatit, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat
  • Aktiivinen verenvuoto, aiempi intrakraniaalinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  • Suuri bradyarytmioiden riski
  • Vaikea maksan toimintahäiriö ja epänormaali munuaisten toiminta
  • Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos tikagreloria
Potilaita hoidetaan tikagrelorilla 45 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg aspiriinin kanssa kerran päivässä.
Lääke: Tikagreloria 45 mg
Tikagrelor (AZD6140) 45 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • AZD6140
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Normaali annos tikagreloria
Potilaita hoidetaan tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg aspiriinin kanssa kerran päivässä.
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Tikagreloria 90 mg
Tikagrelor (AZD6140) 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • AZD6140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja suuren verenvuototapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta

Osallistujat, jotka kuolevat verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stenttitromboosi, sepelvaltimon revaskularisaatio ja aivohalvaus. Hoitoaiko (ITT) -analyysi koko väestöstä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.

Osallistujat, joilla on PLATO:n suuri verenvuoto, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, sydämensisäinen verenvuoto sydämen tamponadilla, hypovoleeminen shokki tai vaikea verenpaineen lasku, joka vaatii painetta tai leikkausta, hemoglobiinitason lasku 5,0 g/desilitra tai enemmän tai tarve vähintään verensiirtoon. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa tapahtuma, johon kuuluu sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stenttitromboosi, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stenttitukos, sepelvaltimon revaskularisaatio ja aivohalvaus. ITT-analyysi invasiivisen hallintaväestön aikeista. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Osallistujat kaikista kuolemista syistä. ITT-analyysi koko väestöstä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
PLATO määrittelee minkä tahansa verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Osallistujat, joilla on muita PLATO:n määrittelemiä verenvuototapahtumia (vähäinen tai vähäinen verenvuoto). Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLATO määrittelee minkä tahansa vähäisen verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Vertaa kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä lievän verenvuodon yhteydessä mihin tahansa verenvuotoon, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä mutta ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
PLATO määritteli minkä tahansa minimaalisen verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Vertaamaan kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä minimaalisen verenvuototapahtuman yhteydessä kaikkiin muihin verenvuotoihin (esim. mustelmat, verenvuoto ikenet, vuoto pistoskohdasta), jotka eivät vaadi toimenpiteitä tai hoitoa. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Vertaa kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä muihin haittatapahtumiin, mukaan lukien hengenahdistus tai bradyarytmia. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Kokeilututkimus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Vertaa kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä seerumin virtsahappo- tai kreatiniinipitoisuuden nousussa. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaofan Wu

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-2-1064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa