Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose Ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris etter koronar stentimplantasjon

21. desember 2018 oppdatert av: Xiaofan Wu

En prospektiv, randomisert, åpen-merket, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lavdose Ticagrelor sammenlignet med standarddose Ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris etter medikamenteluerende stentimplantasjon

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lavdose ticagrelorbehandling for kinesiske pasienter med ustabil angina behandlet med ikke-hastende koronar stentimplantasjon, for å undersøke om lavere dose ticagrelor (45 mg to ganger daglig) ikke er dårligere enn standarddosen (90 mg). to ganger daglig) for forebygging av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, samt vil redusere forekomsten av blødninger under langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell-gruppe studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose ticagrelor på bakgrunn av aspirin for pasienter behandlet med ikke-hastende koronar stentimplantasjon. 2036 fag vil bli påmeldt. Alle pasienter vil motta behandling med aspirin og en P2Y12-hemmer i 3 måneder etter indeksprosedyren. Etter 3 måneder ble kvalifiserte pasienter deretter tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en standarddose ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller en lavere dose ticagrelor 45 mg to ganger daglig i tillegg til aspirin 100 mg. De primære effektendepunktene er hendelsesfrekvensen av sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og hjerneslag etter 24 måneder. Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av PLATO større blødninger ved 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Xiaofan Wu
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofan Wu, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innleggelse for behandling av koronararteriesykdom med ikke-nød akutt perkutan intervensjon med stentutplassering
  • 18 år≤alder≤80 år
  • Pasienter forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og ga informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot ticagrelor eller aspirin
  • Behov for oral antikoagulasjonsbehandling
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke hemmere av Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater av CYP3A med smale terapeutiske indekser eller sterke induktorer av CYP3A
  • Aktiv blødning, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning de siste 6 månedene og større operasjon innen 30 dager
  • Høy risiko for bradyarytmier
  • Alvorlig leverdysfunksjon og unormal nyrefunksjon
  • Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere dose ticagrelor
Pasienter vil bli behandlet med ticagrelor 45 mg to ganger daglig i kombinasjon med aspirin 100 mg en gang daglig.
Legemiddel: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
  • AZD6140
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dose
Aktiv komparator: Standard dose ticagrelor
Pasienter vil bli behandlet med ticagrelor 90 mg to ganger daglig i kombinasjon med aspirin 100 mg en gang daglig.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dose
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
  • AZD6140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og større blødningshendelser
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder

Deltakere med død av vaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og hjerneslag. Intention to treat (ITT) analyse av hele befolkningen. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.

Deltakere med PLATO større blødningshendelse inkludert fatal blødning, intrakraniell blødning, intraperikardiell blødning med hjertetamponade, hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon på grunn av blødning og som krever trykk eller kirurgi, en nedgang i hemoglobinnivået på 5,0 g per desiliter eller mer, eller for transfusjon av minst. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hendelse fra sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og hjerneslag
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
Deltakere med enhver hendelse fra sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, stenttrombose, koronar revaskularisering og hjerneslag. ITT-analyse av intensjoner for invasiv forvaltningspopulasjon. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
Deltakere med alle årsak til døden. ITT-analyse av hele befolkningen. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder
PLATO-definerte enhver blødningshendelse
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
Deltakere med andre blødningshendelser (mindre blødninger eller minimale blødninger) som definert av PLATO. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerte enhver mindre blødningshendelse
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
Å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling ved mindre blødningshendelser med enhver blødning som krever medisinsk intervensjon, men som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder
PLATO-definerte enhver minimal blødningshendelse
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
Å sammenligne to intensiteter av ticagrelor-behandling ved minimal blødning med all annen blødning (f.eks. blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet) som ikke krever intervensjon eller behandling. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
For å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling på andre bivirkninger, inkludert dyspné eller bradyarytmi. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder
Eksperimentundersøkelse
Tidsramme: Randomisering inntil 24 måneder
For å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling ved økning av serumurinsyre eller kreatinin. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Randomisering inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaofan Wu

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2-1064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere