Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízké dávky tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris po implantaci koronárního stentu

21. prosince 2018 aktualizováno: Xiaofan Wu

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky tikagreloru ve srovnání se standardní dávkou tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris po implantaci stentu vylučujícího lék

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby nízkou dávkou tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris v Číně léčených neurgentní implantací koronárního stentu, aby se zjistilo, zda nižší dávka tikagreloru (45 mg dvakrát denně) není nižší než standardní dávka (90 mg dvakrát denně) k prevenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a také sníží výskyt krvácení během dlouhodobé léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky tikagreloru na pozadí aspirinu u pacientů léčených neurgentní implantací koronárního stentu. Zapsáno bude 2036 předmětů. Všichni pacienti budou dostávat léčbu aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu 3 měsíců po indexové proceduře. Po 3 měsících byli vhodní pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali standardní dávku tikagreloru 90 mg dvakrát denně nebo nižší dávku tikagreloru 45 mg dvakrát denně kromě aspirinu 100 mg. Primárními cílovými body účinnosti jsou četnost příhod složeného z kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody po 24 měsících. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt velkého krvácení PLATO po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2036

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Xiaofan Wu
        • Kontakt:
          • Xiaofan Wu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijímání k léčbě ischemické choroby srdeční s nenouzovou perkutánní intervencí s nasazením stentu
  • 18 let≤věk≤80 let
  • Pacienti rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před výkonem poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na tikagrelor nebo aspirin
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby
  • Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A), substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A
  • Aktivní krvácení, předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících a velká operace do 30 dnů
  • Vysoké riziko bradyarytmií
  • Těžká dysfunkce jater a abnormální funkce ledvin
  • Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící
  • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka tikagreloru
Jedinci budou léčeni tikagrelorem 45 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem 100 mg jednou denně.
Lék: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg dvakrát denně dávka
Ostatní jména:
  • AZD6140
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Standardní dávka tikagreloru
Subjekty budou léčeny tikagrelorem 90 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem 100 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg dvakrát denně dávka
Ostatní jména:
  • AZD6140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a závažných krvácivých příhod
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců

Účastníci se smrtí z vaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu, trombózou stentu, koronární revaskularizací a mrtvicí. Analýza záměru léčit (ITT) celé populace. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.

Účastníci s příhodou velkého krvácení PLATO včetně fatálního krvácení, intrakraniálního krvácení, intraperikardiálního krvácení se srdeční tamponádou, hypovolemického šoku nebo těžké hypotenze v důsledku krvácení a vyžadující tlaky nebo chirurgický zákrok, pokles hladiny hemoglobinu o 5,0 g na decilitr nebo více nebo potřeba na transfuzi minimálně. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli příhoda složená z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Účastníci s jakoukoli příhodou z kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního IM, trombózy stentu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody. ITT analýza záměru pro invazivní management populace. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Účastníci se všemi příčinami smrti. ITT analýza celé populace. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců
PLATO-definoval jakoukoli krvácivou příhodu
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Účastníci s jakýmikoli jinými krvácivými příhodami (menší krvácení nebo minimální krvácení) podle definice PLATO. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLATO-definoval jakékoli drobné krvácení
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Porovnat dvě intenzity léčby tikagrelorem u mírného krvácení jako jakéhokoli krvácení vyžadujícího lékařskou intervenci, které však nesplňuje kritéria pro závažné krvácení. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců
PLATO-definoval jakoukoli událost minimálního krvácení
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Porovnat dvě intenzity léčby tikagrelorem při minimálním krvácení jako u všech ostatních krvácení (např. modřiny, krvácení z dásní, vytékání z místa vpichu), které nevyžadují intervenci nebo léčbu. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Porovnat dvě intenzity léčby tikagrelorem na jiné nežádoucí účinky včetně dušnosti nebo bradyarytmie. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců
Experimentální vyšetření
Časové okno: Randomizace až 24 měsíců
Porovnat dvě intenzity terapie tikagrelorem na zvýšení sérové ​​kyseliny močové nebo kreatininu. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Randomizace až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaofan Wu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2-1064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

Klinické studie na Ticagrelor 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit