Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną po implantacji stentu wieńcowego

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xiaofan Wu

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki tikagreloru w porównaniu ze standardową dawką tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną po wszczepieniu stentu uwalniającego lek

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii małą dawką tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną typu chińskiego leczonych niepilną implantacją stentu wieńcowego, w celu zbadania, czy mniejsza dawka tikagreloru (45 mg dwa razy dziennie) nie jest gorsza od dawki standardowej (90 mg dwa razy dziennie) w celu zapobiegania poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, a także zmniejszy częstość krwawień podczas długotrwałego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki tikagreloru na tle aspiryny u pacjentów leczonych z niepilną implantacją stentu wieńcowego. Zapisanych zostanie 2036 osób. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez 3 miesiące po zabiegu wskaźnika. Po 3 miesiącach kwalifikujący się pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania standardowej dawki tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie lub niższej dawki tikagreloru 45 mg dwa razy dziennie oprócz aspiryny 100 mg. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są częstość zdarzeń złożonej śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji wieńcowej i udaru po 24 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnego krwawienia PLATO po 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2036

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaofan Wu, MD
  • Numer telefonu: 13370103552
  • E-mail: drwuxf@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Xiaofan Wu
        • Kontakt:
          • Xiaofan Wu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie chorych na leczenie choroby niedokrwiennej serca z niepilną interwencją przezskórną z założeniem stentu
  • 18 lat≤wiek≤80 lat
  • Pacjenci rozumieją wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyrazili świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja tikagreloru lub aspiryny
  • Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A
  • Czynne krwawienie, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wysokie ryzyko bradyarytmii
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowa czynność nerek
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka tikagreloru
Pacjenci będą leczeni tikagrelorem 45 mg dwa razy dziennie w połączeniu z aspiryną 100 mg raz dziennie.
Lek: Tikagrelor 45 mg
Tikagrelor (AZD6140) 45 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • AZD6140
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Standardowa dawka tikagreloru
Pacjenci będą leczeni tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie w połączeniu z aspiryną 100 mg raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz na dobę
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor (AZD6140) 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • AZD6140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) oraz poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy

Uczestnicy ze zgonem z przyczyn naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, zakrzepicą w stencie, rewaskularyzacją wieńcową i udarem. Analiza zamiaru leczenia (ITT) całej populacji. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.

Uczestnicy, u których wystąpiło poważne krwawienie według klasyfikacji PLATO, w tym krwawienie prowadzące do zgonu, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwawieniem i wymagające ciśnień lub zabiegu chirurgicznego, spadek poziomu hemoglobiny o 5,0 g na decylitr lub więcej lub konieczność do transfuzji min. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolne zdarzenie, które obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepicę w stencie, rewaskularyzację wieńcową i udar
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Uczestnicy z dowolnym zdarzeniem złożonym ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji wieńcowej i udaru mózgu. Analiza intencji ITT dla populacji leczenia inwazyjnego. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Uczestnicy ze wszystkimi przyczyną śmierci. Analiza ITT całej populacji. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy
Zdefiniowane przez PLATO każde krwawienie
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Uczestnicy z innymi krwawieniami (niewielkie krwawienia lub minimalne krwawienia) zgodnie z definicją PLATO. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane przez PLATO każde niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Porównanie dwóch intensywności terapii tikagrelorem w przypadku niewielkiego krwawienia jako dowolnego krwawienia wymagającego interwencji medycznej, ale niespełniającego kryteriów poważnego krwawienia. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy
Zdefiniowane przez PLATO każde minimalne krwawienie
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Porównanie dwóch poziomów intensywności leczenia tikagrelorem przy minimalnym krwawieniu i wszystkich innych krwawieniach (np. zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie z miejsca wstrzyknięcia) niewymagających interwencji ani leczenia. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Porównanie dwóch intensywności terapii tikagrelorem z innymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym dusznością lub bradyarytmią. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy
Badanie eksperymentalne
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Porównanie dwóch intensywności terapii tikagrelorem ze wzrostem stężenia kwasu moczowego lub kreatyniny w surowicy. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Randomizacja do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaofan Wu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2-1064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Tikagrelor 45 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj