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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nach Koronarstent-Implantation

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Xiaofan Wu

Eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor im Vergleich zu Ticagrelor in Standarddosis bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Ticagrelor-Therapie bei chinesischen Patienten mit instabiler Angina pectoris, die mit einer nicht dringenden Koronarstent-Implantation behandelt werden, bewerten, um zu untersuchen, ob eine niedrigere Dosis von Ticagrelor (45 mg zweimal täglich) der Standarddosis (90 mg) nicht unterlegen ist zweimal täglich) zur Vorbeugung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse sowie zur Verringerung der Blutungshäufigkeit während einer Langzeitbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor vor dem Hintergrund von Aspirin bei Patienten, die mit einer nicht dringenden Koronarstent-Implantation behandelt werden. 2036 Fächer werden eingeschrieben. Alle Patienten werden nach dem Indexverfahren 3 Monate lang mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor behandelt. Nach 3 Monaten wurden geeignete Patienten dann randomisiert im Verhältnis 1:1 einer Ticagrelor-Standarddosis von 90 mg zweimal täglich oder einer niedrigeren Ticagrelor-Dosis von 45 mg zweimal täglich zusätzlich zu Aspirin 100 mg zugeteilt. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Ereignisrate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation und Schlaganfall nach 24 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerer PLATO-Blutungen nach 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2036

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Xiaofan Wu
        • Kontakt:
          • Xiaofan Wu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme von Patienten zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit nicht notfallmäßiger perkutaner Intervention mit Stent-Einsatz
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
  • Die Patienten verstehen die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gaben vor dem Verfahren ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Ticagrelor oder Aspirin
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A), Substraten von CYP3A mit geringer therapeutischer Breite oder starken Induktoren von CYP3A
  • Aktive Blutung, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten und größere Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Hohes Risiko für Bradyarrhythmien
  • Schwere Leberfunktionsstörung und abnorme Nierenfunktion
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger dosiertes Ticagrelor
Die Probanden werden mit Ticagrelor 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin 100 mg einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • AZD6140
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor
Die Probanden werden mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin 100 mg einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • AZD6140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) und schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate

Teilnehmer mit vaskulär bedingtem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation und Schlaganfall. Intention-to-treat (ITT)-Analyse der gesamten Bevölkerung. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.

Teilnehmer mit schwerem PLATO-Blutungsereignis, einschließlich tödlicher Blutungen, intrakranialer Blutungen, intraperikardialer Blutungen mit Herztamponade, hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drücke oder Operationen erfordern, ein Abfall des Hämoglobinspiegels von 5,0 g pro Deziliter oder mehr oder die Notwendigkeit für die Transfusion von mind. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Ereignis aus der Kombination von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation und Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Teilnehmer mit einem beliebigen Ereignis aus der Kombination von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, Stentthrombose, koronarer Revaskularisation und Schlaganfall. ITT-Analyse der Absicht für eine Population mit invasivem Management. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Teilnehmer mit allen Todesursachen. ITT-Analyse der Gesamtbevölkerung. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate
PLATO definierte jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Teilnehmer mit anderen Blutungsereignissen (geringfügige Blutungen oder minimale Blutungen) gemäß PLATO-Definition. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLATO definierte jedes geringfügige Blutungsereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Vergleich von zwei Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei leichten Blutungen wie jeder Blutung, die eine medizinische Intervention erfordert, aber die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllt. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate
PLATO definiert jedes minimale Blutungsereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei minimalem Blutungsereignis sowie bei allen anderen Blutungen (z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus der Injektionsstelle), die keine Intervention oder Behandlung erfordern. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Vergleich von zwei Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei anderen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Dyspnoe oder Bradyarrhythmie. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate
Experiment Prüfung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei Anstieg der Serumharnsäure oder des Kreatinins. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaofan Wu

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2-1064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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