Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavdosis Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris efter koronar stentimplantation

21. december 2018 opdateret af: Xiaofan Wu

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelor sammenlignet med standarddosis ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris efter lægemiddeleluerende stentimplantation

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelorbehandling til kinesiske ustabile anginapatienter behandlet med ikke-urgent koronar stentimplantation for at undersøge, om lavere dosis ticagrelor (45 mg to gange dagligt) ikke er ringere end standarddosis (90 mg) to gange dagligt) til forebyggelse af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, samt vil reducere forekomsten af ​​blødninger under langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelor på baggrund af aspirin til patienter, der behandles med ikke-hastende koronar stentimplantation. 2036 fag vil blive tilmeldt. Alle patienter vil modtage behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer i 3 måneder efter indeksproceduren. Efter 3 måneder blev kvalificerede patienter derefter tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en standarddosis ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller en lavere dosis ticagrelor 45 mg to gange dagligt ud over aspirin 100 mg. De primære effekt-endepunkter er hændelsesraten af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde efter 24 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​PLATO større blødninger efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Xiaofan Wu
        • Kontakt:
          • Xiaofan Wu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til behandling af koronararteriesygdom med ikke-nød akut perkutan intervention med stentudlægning
  • 18 år≤alder≤80 år
  • Patienterne forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ticagrelor eller aspirin
  • Behov for oral antikoagulationsbehandling
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke hæmmere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater af CYP3A med snævre terapeutiske indekser eller stærke inducere af CYP3A
  • Aktiv blødning, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder og større operation inden for 30 dage
  • Høj risiko for bradyarytmier
  • Alvorlig leverdysfunktion og unormal nyrefunktion
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere dosis ticagrelor
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ticagrelor 45 mg to gange dagligt i kombination med aspirin 100 mg én gang dagligt.
Medicin: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg to gange daglig dosis
Andre navne:
  • AZD6140
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dosis
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ticagrelor 90 mg to gange dagligt i kombination med aspirin 100 mg én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dosis
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg to gange daglig dosis
Andre navne:
  • AZD6140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) og større blødningshændelser
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder

Deltagere med død af vaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde. Intention to treat (ITT) analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.

Deltagere med PLATO større blødningshændelse, herunder fatal blødning, intrakraniel blødning, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver tryk eller kirurgi, et fald i hæmoglobinniveauet på 5,0 g pr. deciliter eller mere, eller til transfusion af mindst. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hændelse fra sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med enhver hændelse fra sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde. ITT-analyse af hensigten med invasiv forvaltningspopulation. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med alle årsag død. ITT-analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
PLATO-definerede enhver blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med andre blødningshændelser (mindre blødninger eller minimal blødning) som defineret af PLATO. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerede enhver mindre blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved mindre blødningshændelser med enhver blødning, der kræver medicinsk intervention, men som ikke opfylder kriterierne for større blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
PLATO-definerede enhver minimal blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på minimal blødningshændelse med al anden blødning (f.eks. blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet), der ikke kræver indgreb eller behandling. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på andre bivirkninger, herunder dyspnø eller bradyarytmi. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Eksperimentundersøgelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved stigning af serumurinsyre eller kreatinin. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaofan Wu

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2-1064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner