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Eficácia e Segurança de Baixa Dose de Ticagrelor em Pacientes com Angina Pectoris Instável Após Implante de Stent Coronário

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Xiaofan Wu

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de ticagrelor em baixa dose em comparação com a dose padrão de ticagrelor em pacientes com angina de peito instável após implante de stent farmacológico

O estudo avalia a eficácia e a segurança da terapia com baixa dose de ticagrelor para pacientes chineses com angina instável tratados com implante de stent coronário não urgente, para examinar se uma dose mais baixa de ticagrelor (45 mg duas vezes ao dia) não é inferior à dose padrão (90 mg duas vezes ao dia) para a prevenção de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, bem como reduzirá a incidência de sangramento durante o tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de ticagrelor em dose baixa em um contexto de aspirina para pacientes tratados com implante de stent coronário não urgente. Serão inscritos 2.036 indivíduos. Todos os pacientes receberão tratamento com aspirina e um inibidor de P2Y12 por 3 meses após o procedimento inicial. Aos 3 meses, os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma dose padrão de ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou uma dose mais baixa de ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia, além de aspirina 100 mg. Os pontos finais primários de eficácia são a taxa de eventos do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária e acidente vascular cerebral em 24 meses. O desfecho primário de segurança é a incidência de sangramento maior PLATO em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2036

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaofan Wu, MD
  • Número de telefone: 13370103552
  • E-mail: drwuxf@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Xiaofan Wu
        • Contato:
          • Xiaofan Wu, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão de pacientes para tratamento de doença arterial coronariana com intervenção percutânea não emergencial com implantação de stent
  • 18 anos≤idade≤80 anos
  • Os pacientes entendem os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceram consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância ao ticagrelor ou aspirina
  • Necessidade de terapia de anticoagulação oral
  • Terapia oral ou intravenosa concomitante com inibidores fortes do Citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A), Substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou indutores fortes do CYP3A
  • Sangramento ativo, história prévia de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses e cirurgia de grande porte em 30 dias
  • Alto risco de bradiarritmias
  • Disfunção hepática grave e função renal anormal
  • O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de ticagrelor
Os indivíduos serão tratados com ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia em combinação com aspirina 100 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Ticagrelor 45mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • AZD6140
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Dose padrão ticagrelor
Os indivíduos serão tratados com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia em combinação com aspirina 100 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • AZD6140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCEs) e eventos hemorrágicos graves
Prazo: Randomização até 24 meses

Participantes com morte por causas vasculares, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária e acidente vascular cerebral. Análise de intenção de tratar (ITT) de toda a população. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.

Participantes com evento de sangramento maior PLATO incluindo sangramento fatal, sangramento intracraniano, sangramento intrapericárdico com tamponamento cardíaco, choque hipovolêmico ou hipotensão grave devido a sangramento e exigindo pressões ou cirurgia, um declínio no nível de hemoglobina de 5,0 g por decilitro ou mais, ou a necessidade para transfusão de pelo menos. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer evento do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária e acidente vascular cerebral
Prazo: Randomização até 24 meses
Participantes com qualquer evento do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária e acidente vascular cerebral. Análise ITT de intenção para população de manejo invasivo. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses
Todos causam morte
Prazo: Randomização até 24 meses
Participantes com todas as causas de morte. Análise ITT de toda a população. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses
Qualquer evento de sangramento definido por PLATO
Prazo: Randomização até 24 meses
Participantes com quaisquer outros eventos hemorrágicos (sangramento leve ou sangramento mínimo), conforme definido pelo PLATO. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PLATO definiu qualquer evento de sangramento menor
Prazo: Randomização até 24 meses
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em eventos de sangramento menor como qualquer sangramento que requeira intervenção médica, mas que não atenda aos critérios para sangramento maior. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses
PLATO definiu qualquer evento de sangramento mínimo
Prazo: Randomização até 24 meses
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no evento de sangramento mínimo com todos os outros sangramentos (por exemplo, hematomas, sangramento nas gengivas, secreção no local da injeção) que não requerem intervenção ou tratamento. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses
Outros eventos adversos
Prazo: Randomização até 24 meses
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em outros eventos adversos, incluindo dispneia ou bradiarritmia. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses
Exame de experiência
Prazo: Randomização até 24 meses
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no aumento de ácido úrico sérico ou creatinina. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Randomização até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaofan Wu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-2-1064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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