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Eficacia y seguridad de dosis bajas de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable tras implante de stent coronario

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Xiaofan Wu

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de ticagrelor en comparación con dosis estándar de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable después de la implantación de stents liberadores de fármacos

El estudio tiene por objeto evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con dosis bajas de ticagrelor para pacientes chinos con angina inestable tratados con implantación no urgente de stent coronario, para examinar si la dosis más baja de ticagrelor (45 mg dos veces al día) no es inferior a la dosis estándar (90 mg dos veces al día) para la prevención de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores, así como también reducirá la incidencia de sangrado durante el tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dosis bajas de ticagrelor en un contexto de aspirina para pacientes tratados con implantación de stent coronario no urgente. Se matricularán 2036 sujetos. Todos los pacientes recibirán tratamiento con aspirina y un inhibidor de P2Y12 durante 3 meses después del procedimiento índice. A los 3 meses, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una dosis estándar de ticagrelor de 90 mg dos veces al día o una dosis más baja de ticagrelor de 45 mg dos veces al día además de aspirina de 100 mg. Los puntos finales primarios de eficacia son la tasa de eventos del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria y accidente cerebrovascular a los 24 meses. El punto final primario de seguridad es la incidencia de hemorragia mayor PLATO a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2036

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Xiaofan Wu
        • Contacto:
          • Xiaofan Wu, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso de pacientes para tratamiento de enfermedad arterial coronaria con intervención percutánea no urgente con implantación de stent
  • 18 años≤edad≤80 años
  • Los pacientes comprenden los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y dieron su consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia al ticagrelor o aspirina
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
  • Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A), sustratos del CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A
  • Sangrado activo, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses y operación mayor en los últimos 30 días
  • Alto riesgo de bradiarritmias
  • Disfunción hepática grave y función renal anormal
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis más bajas de ticagrelor
Los sujetos serán tratados con ticagrelor 45 mg dos veces al día en combinación con aspirina 100 mg una vez al día.
Droga: Ticagrelor 45mg
Ticagrelor (AZD6140) dosis de 45 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • AZD6140
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg dosis una vez al día
Comparador activo: Dosis estándar de ticagrelor
Los sujetos serán tratados con ticagrelor 90 mg dos veces al día en combinación con aspirina 100 mg una vez al día.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg dosis una vez al día
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (AZD6140) dosis de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • AZD6140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y evento hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses

Participantes con muerte por causas vasculares, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria y accidente cerebrovascular. Análisis por intención de tratar (ITT) de toda la población. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.

Participantes con evento de sangrado mayor PLATO que incluye sangrado fatal, sangrado intracraneal, sangrado intrapericárdico con taponamiento cardíaco, shock hipovolémico o hipotensión severa debido al sangrado y que requiere presiones o cirugía, una disminución en el nivel de hemoglobina de 5,0 g por decilitro o más, o la necesidad para la transfusión de por lo menos. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Participantes con cualquier evento del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria y accidente cerebrovascular. Análisis ITT de intención para el manejo invasivo de la población. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Participantes con todas las causas de muerte. Análisis ITT de toda la población. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses
PLATO definió cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Participantes con cualquier otro evento hemorrágico (hemorragia menor o hemorragia mínima) según la definición de PLATO. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PLATO definió cualquier evento hemorrágico menor
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor en eventos de hemorragia menor como cualquier hemorragia que requiera intervención médica pero que no cumpla los criterios de hemorragia mayor. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses
PLATO definió cualquier evento hemorrágico mínimo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Comparar dos intensidades del tratamiento con ticagrelor en eventos de sangrado mínimo como cualquier otro sangrado (p. ej., hematomas, encías sangrantes, supuración en el sitio de la inyección) que no requieren intervención ni tratamiento. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor en otros eventos adversos, incluida la disnea o la bradiarritmia. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses
Examen de experimento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses
Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor sobre aumento de ácido úrico o creatinina sérica. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
Aleatorización hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaofan Wu

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-2-1064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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