절제 가능한 NSCLC에서 Pemetrexed 및 Carboplatin과 병용한 Neoadjuvant JS001 또는 JS001. (NAJSCR)

포함 기준:

• 대상 집단은 SYSUCC의 전문 외과의가 평가한 잠재적 치료를 위한 절제 옵션이 있는 고위험 NSCLC입니다. 여기에는 임상 IB기(≥4cm), II 및 IIIA기가 포함될 수 있습니다. N3 결절 침범 대상자는 포함되지 않습니다.
• 피험자는 이전에 감지된 민감화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 종양유전자가 없어야 합니다.
• 서면 동의서가 제공되었습니다.
• 18세 이상, 75세 미만의 남성 및 여성 환자.
• 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
• 치료 전후 혈액 및 검체를 제공해야 함
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
• 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN, 또는 ≥ 60 ml/min.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• JS001 또는 이 제품의 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체(T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물 포함)를 사용한 사전 요법.
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않거나 전신 치료가 필요하지 않은 상태의 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
• 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: 수술만으로 완치되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 다른 악성 종양은 허용됩니다. 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
• 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
• 심각한 활성 감염이 있는 환자(예: 38.0℃ 이상의 발열)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.