Neoadjuvans JS001 eller JS001 i kombination med pemetrexed og carboplatin ved resektabel NSCLC. (NAJSCR)

Inklusionskriterier:

• Målgruppen er højrisiko NSCLC med resektionsmulighed for potentiel helbredelse, som vurderet af en fakultetskirurg på SYSUCC. Dette kan omfatte klinisk stadium IB (≥4cm), II og IIIA. Forsøgspersoner med N3 nodal involvering er ikke inkluderet.
• Forsøgspersoner bør ikke have en tidligere påvist sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen.
• Der er givet skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år, < 75 år.
• I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
• Der skal gives blod og prøver før og efter behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for JS001 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
• Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways).
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, eller som ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
• Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
• En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• Kendt historie med aktiv hepatitis B eller C.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.