Neoadjuvantes JS001 oder JS001 in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin bei resektablem NSCLC. (NAJSCR)

Einschlusskriterien:

• Die Zielpopulation ist Hochrisiko-NSCLC mit Resektionsoption für eine mögliche Heilung, wie von einem Fakultätschirurgen am SYSUCC beurteilt. Dies kann die klinischen Stadien IB (≥4 cm), II und IIIA umfassen. Probanden mit Beteiligung des N3-Knotens sind nicht eingeschlossen.
• Die Probanden sollten keine zuvor nachgewiesene sensibilisierende EGFR-Mutation oder ALK-Fusionsonkogen aufweisen.
• Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren.
• In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
• Blut und Proben vor und nach der Behandlung müssen bereitgestellt werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Personen ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen JS001 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (einschließlich aller anderen Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Zuständen, bei denen kein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser zu erwarten ist oder die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen aufgenommen werden.
• Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
• Vorgeschichte eines anderen Malignoms in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere Malignome, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein ununterbrochenes krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Patient mit aktiver schwerer Infektion (z. Fieber von oder 38,0℃ über)
• Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder C.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, körperliche Untersuchung oder Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.