Neoadjuvantti JS001 tai JS001 yhdistelmänä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa leikattavassa NSCLC:ssä. (NAJSCR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdepopulaatio on korkean riskin NSCLC, jossa on resektiomahdollisuus SYSUCC:n tiedekunnan kirurgin arvioiden mukaan. Tämä voi sisältää kliinisen vaiheen IB (≥4 cm), II ja IIIA. Koehenkilöt, joilla on N3-solmuke, eivät sisälly.
• Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin havaittua herkistävää EGFR-mutaatiota tai ALK-fuusioonkogeeniä.
• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
• Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, < 75 vuotta.
• Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
• Veri ja näytteet on toimitettava ennen ja jälkeen hoidon
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min.
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu vakava yliherkkyys JS001:lle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
• Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
• Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito.
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, joiden tilojen ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta tai jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
• Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
• Potilas, jolla on aktiivinen vakava infektio (esim. pyreksia tai 38,0 ℃ yli)
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
• Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai altistaa koehenkilölle suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.