Neoadyuvante JS001 o JS001 en combinación con pemetrexed y carboplatino en NSCLC resecable. (NAJSCR)

Criterios de inclusión:

• La población objetivo es NSCLC de alto riesgo con opción de resección para una posible cura, según lo evaluado por un cirujano de la facultad en SYSUCC. Esto puede incluir el estadio clínico IB (≥4 cm), II y IIIA. No se incluyen sujetos con afectación del ganglio N3.
• Los sujetos no deben tener una mutación EGFR sensibilizante detectada previamente o un oncogén de fusión ALK.
• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
• Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años, < 75 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Se debe proporcionar sangre y muestras antes y después del tratamiento.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a JS001 o a cualquiera de los excipientes de este producto.
• Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (incluido cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control).
• Quimioterapia o radioterapia previa.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los sujetos en condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo, o que no requieren tratamiento sistémico, pueden inscribirse.
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. pirexia de o 38.0℃ más)
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
• Antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.