ネオアジュバント JS001、または切除可能な NSCLC におけるペメトレキセドおよびカルボプラチンと組み合わせた JS001。 (NAJSCR)

包含基準:

• 標的集団は、SYSUCCの外科医によって評価された、治癒の可能性がある切除オプションのある高リスクNSCLCです。 これには、臨床病期IB（4cm以上）、IIおよびIIIAが含まれる場合があります。 N3リンパ節に関与する被験者は含まれていません。
• 被験者は、以前に検出された感作性 EGFR 変異または ALK 融合癌遺伝子を持ってはなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 18歳以上、75歳未満の男性および女性患者。
• -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。
• 治療前後の血液と検体を提供する必要があります
• 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -平均余命は12週間以上。
• 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血することができます)。
• -適切な肝機能：肝転移のない被験者の総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; -肝転移のある被験者のULNが5倍以下。
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x ULN、または≥60 ml /分。
• 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

• -JS001またはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体による以前の治療（T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）。
• -以前の化学療法または放射線療法。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 外部トリガーがない場合に再発が予想されない、または全身治療を必要としない状態の被験者は、登録が許可されています。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
• 6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの深刻な心臓病。
• -次を除いて、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：手術のみで治癒し、5年間の無病期間が継続している他の悪性腫瘍は許可されています。 治癒した皮膚の基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がんは許可されます。
• -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）。
• 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： 38.0℃以上の発熱)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
• -アクティブなB型またはC型肝炎の既知の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査または検査所見の証拠。