Neoadiuwant JS001 lub JS001 w połączeniu z pemetreksedem i karboplatyną w resekcyjnym NSCLC. (NAJSCR)

Kryteria przyjęcia:

• Populacja docelowa to NSCLC wysokiego ryzyka z opcją resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, zgodnie z oceną chirurga wydziału w SYSUCC. Może to obejmować stadium kliniczne IB (≥4 cm), II i IIIA. Osoby z zajęciem węzła N3 nie zostały uwzględnione.
• Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wykrytej uczulającej mutacji EGFR ani onkogenu fuzyjnego ALK.
• Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, <75 lat.
• Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
• Należy dostarczyć krew i próbki przed i po leczeniu
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
• Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na JS001 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 (w tym innymi przeciwciałami lub lekami swoiście ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
• Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci, u których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego lub niewymagający leczenia ogólnoustrojowego, mogą się rejestrować.
• Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
• Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: innych nowotworów złośliwych wyleczonych wyłącznie chirurgicznie i mających nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat. Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
• Pacjent z czynną poważną infekcją (np. gorączka powyżej 38,0 ℃)
• Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Znana historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.