Neoadjuvant JS001, of JS001 in combinatie met pemetrexed en carboplatine bij resectabele NSCLC. (NAJSCR)

Inclusiecriteria:

• Doelpopulatie is NSCLC met een hoog risico met resectieoptie voor mogelijke genezing, zoals beoordeeld door een facultaire chirurg van SYSUCC. Dit kan klinisch stadium IB (≥4 cm), II en IIIA zijn. Proefpersonen met betrokkenheid van N3-knooppunten zijn niet inbegrepen.
• Proefpersonen mogen geen eerder gedetecteerde sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-fusie-oncogen hebben.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar, < 75 jaar.
• In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
• Bloed en monsters voor en na de behandeling moeten worden verstrekt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende ernstige overgevoeligheid voor JS001 of een van de hulpstoffen van dit product.
• Voorafgaande therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam (inclusief elk ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
• Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie.
• Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen met aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, of die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven.
• Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
• Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
• Een ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen.
• Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
• Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende: andere maligniteiten die alleen door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrij interval van 5 jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
• Patiënt met een actieve ernstige infectie (bijv. pyrexie van of 38.0℃ over)
• Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Bekende voorgeschiedenis van actieve hepatitis B of C.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.