JS001 neoadiuvante o JS001 in combinazione con Pemetrexed e carboplatino nel NSCLC resecabile. (NAJSCR)

Criterio di inclusione:

• La popolazione target è NSCLC ad alto rischio con opzione di resezione per potenziale cura, come valutato da un chirurgo di facoltà presso SYSUCC. Ciò può includere lo stadio clinico IB (≥4 cm), II e IIIA. I soggetti con coinvolgimento linfonodale N3 non sono inclusi.
• I soggetti non devono avere una mutazione EGFR sensibilizzante precedentemente rilevata o un oncogene di fusione ALK.
• Consenso informato scritto fornito.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni, <75 anni.
• In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
• Devono essere forniti sangue e campioni prima e dopo il trattamento
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità grave nota a JS001 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
• Terapia precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (incluso qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint).
• Precedente chemioterapia o radioterapia.
• Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. È consentito l'arruolamento di soggetti in condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno o che non richiedono un trattamento sistemico.
• - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
• Paziente con infezione grave attiva (ad es. piressia di o 38,0 ℃ oltre)
• Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
• Storia nota di epatite attiva B o C.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.